|
Od
podzimu 2006 je k dispozici na českém trhu další vakcína rozšiřující možnosti
nové prevence vůči rotavirovým nákazám. I když rotavirové vakcíny jsou
k dispozici ve světě již od roku 1999, u nás byla registrována až v letošním
roce. Jedná se o vakcínu označenou jako Rotarix, kterou vyrábí společnost
GlaxoSmithKline (GSK).
Dodnes bylo identifikováno celkem 7 hlavních skupin rotavirů označených
jako A-G. Přesto jen skupiny A-C jsou schopné nakazit člověka a pouze
skupina A je zodpovědná za většinu dětských rotavirových onemocnění. Významné
složky rotavirů, které se staly součástí vakcín, jsou mimo jiné vnější
kapsidové proteiny VP7 - glykoproteinů, označované rovněž jako G-protein
- a VP4 - proteiny štěpené proteázou (proteiny citlivé na proteázu) rovněž
jako P-protein, jsou závislé na kmeni rotavirů a určují sérotypovou specifičnost,
která slouží k jejich binární klasifikaci, tj. typ G a typ P. Oba typy
proteinů (G a P) indukují neutralizační protilátky a mohou vyvolat protektivní
imunitu. Rotaviry skupiny A jsou dále rozděleny do 14 typů (G1-G14), z
nichž 10 je humánních. Tyto typy korelují s antigenovou specifičností
VP7 glykoproteinu nebo-li G-proteinu. Těchto 14 typů je dále rozlišeno
ještě podle proteinů senzitivních na proteázu, kterých je 8 (P1-P8). Vzhledem
k tomu, že rotaviry jsou schopny snadno mutovat a přetřiďovat RNA segmenty,
představuje pro ně lidský i zvířecí rezervoár enormní potenciál pro možný
genetický shift (posun), podobně jako je tomu u chřipkových virů, což
viru umožňuje vznik alternativní hostitelské možnosti a nové virulence.
I přes tyto okolnosti se zdá, že sértypový profil lidských rotavirů je
relativně stabilní a lze ho jednoduše aplikovat na vytvoření vhodných
vakcín.
Rotarix obsahuje kmen RIX 4414, který je založen na jednoduchém, oslabeném
lidském rotavirovém kmeni, G1P(8). Podle studií lze předpokládat, že tato
vakcína se replikuje ve střevě očkovaného dítěte, kde vyvolá imunitní
odpověď vůči všem komponentám lidských rotavirů (vysoký stupeň homologie
mezi RIX4414 geny a geny jakéhokoli lidského rotavirového kmene a P[8]
genotypem společným pro G1, G3, G4 a G9).
Vedle této vakcíny se klinicky zkouší ještě další rotavirové vakcíny od
jiných výrobců.
Jako dalším kandidátem rotavirové očkovací látky je vakcína připravována
společností MSD, která je odvozena z hovězích vakcinačních kmenů. Pro
zesílení ochrany tento hovězí kmen (známý jako WC3) je pomnožován na buněčné
kultuře společně s lidskými rotavirovými kmeny a tím vzniká rekombinantní,
neboli přetříděný, virus, který stimuluje specifickou imunitu vůči lidským
kmenům rotavirů. Tato PRV vakcína je pentavalentní (tj. obsahuje 5 hovězích-lidských
přetříděných rotavirových kmenů, G1, G2, G3, G4 a P1A) a podává se v tekutém
stavu perorálně ve třech dávkách.
Původní vakcína Rotashield, vyráběná společností Wyeth-Lederle, je čtyřvalentní
vakcínou (PRV-TV), podává se rovněž ve třech dávkách a obsahuje opičí
(rhesus) kmen. Tato vakcína se v původní formě již na trhu nepoužívá.
Rotarix je vakcína určená zejména k očkování dětí ve věku od 6 týdnů pro
prevenci gastroenteritid vyvolaných rotavirovými nákazami (především typy
G1P[8], G3P[8] a G9P[8]).
Vakcína se podává perorálně ve dvou dávkách v intervalu minimálně 4 týdnů.
Doporučuje se provést kompletní základní imunizaci optimálně do 16 týdnů
věku (tj. zhruba 4 měsíců), nejpozději však do 24 týdnů (měsíců).
Vzhledem k tomu, že se jedná o živou perorální vakcínu dochází podobně
jako je tomu v případě očkování perorální vakcínou proti dětské přenosné
obrně k vylučování viru ve stolici. Proto je třeba zvážit okolnosti aplikace
vakcíny s ohledem na možné vylučování viru.
Vakcínu lze podávat současně s jiným očkováním, a to zejména s vakcínami
inaktivovanými a subejdnotkovými. I přes mírnou negativní interfenci se
současným podáním perorální vakcíny proti dětské přenosné obrně, výrobce
tento způsob očkování nevylučuje, neboť nebylo prokázané snížení projektivní
účinnosti obou vakcín.
Rozsáhlé klinické studie potvrdily vysoký bezpečnostní stupeň této vakcíny
a stejně tak dobrou toleranci. Navíc riziko spojené se vznikem intususcepce,
hodnocené v bezpečnostní studii prováděné v Latinské Americe a ve Finsku
s více než 63 225 subjekty, nebylo vyšší u očkovaných dětí než u dětí
v placebové skupině. Toto riziko bylo vyhodnoceno menší než 1% bez ohledu
na podání první nebo druhé dávky.
Účinnost tohoto očkování dosahuje vysokých hodnot zejména v prevenci závažných
gastroenteritid v prvním roce života (vyšší než 90%). V prevenci všech
rotavirových gastroenteritid u dětí mladších 1 roku dosahuje tato vakcína
73% účinnosti. V druhém roce po očkování imunogenita mírně klesá, přesto
však bývá více než 83% dětí chráněno před závažnou a více než 70% před
všemi formami rotavirové gastroenteritidy.
I když bylo provedeno mnoho klinických studií, sledující účinnost, imunogenitu,
protekci, bezpečnost, toleranci, interference této vakcíny apod. nejsou
ještě zcela známá všechna klinická data. Jen dlouhodobé používání zodpoví
další otázky tohoto očkování.
Jak s tímto očkováním naložit u nás, není jednoznačné. Problém zůstává,
kdy zahájit případně toto očkování, jsou-li naši novorozenci po narození
očkováni proti TBC? Nejsou totiž k dispozici žádné zkušenosti ani klinické
údaje, jak se budou obě očkování vzájemně tolerovat, nebude-li dodržen
bezpečný časový odstup, tj. minimálně 12 týdnů od očkování proti TBC (lépe
však po zhojení jizvy po očkování proti TBC, což může být ještě delší
interval). Při rozhodování mezi oběma očkováními, je třeba skutečně velmi
dobře vážit, které je pro novorozence důležitější. Vezmeme-li hledisko
smrtnosti, pak určitě očkování proti TBC je důležitější než očkování proti
rotavirovým nákazám.
Další informace najdete zde.
|
