Publikace březen 2006

Kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (ProQuad) podávaná zdravým dětem ve věku od 4 do 6 let, které byly v minulosti očkovány vakcínou M-M-RII a Varivax
A combination measles, mumps, rubella, and varicella vaccine (ProQuad) given to 4- to 6-year-old healthy children vaccinated previously with M-M-RII and Varivax.

Pediatrics. 2006 Feb;117(2):265-72
Authors: Reisinger KS, Brown ML, Xu J, Sullivan BJ, Marshall GS, Nauert B, Matson DO, Silas PE, Schödel F, Gress JO, Kuter BJ,

Princip: Ve spojených státech děti obdrží primární dávky M-M-RII (Merck & Co, Inc, West Point, PA) a Varivax (Merck & Co, Inc) od 12 měsíců často u svého pediatra. V současné době se podává 2. dávka M-M-RII dětem ve věku 4-6 let, což zvyšuje proočkovanost a snižuje počet těch, které jsou bez protilátek. Druhá dávka vakcíny proti planým neštovicím může přinést stejné výhody.
Cíl: Ukázat, že ProQuad (živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (Merck & Co, Inc) lze podávat místo druhé dávky M-M-RII nebo kombinace vakcín M-M-RII a Varivax (2. dávka) ve věku 4-6 let.
Metody: 4-6-ti leté děti, které byly v minulosti imunizované M-M-RII a Varivaxem byla náhodně přidělena buď vakcína ProQuad a placebo (N=339), M-M-RII a placebo (N=195) nebo M-M-RII a Varivax (N=205). Byla sledována bezpečnost a imunogenita vakcín.
Výsledky: ProQuad byl obecně velmi dobře tolerován. Podobná postvakcinační protilátková odpověď vůči spalničkám, příušnicím a zarděnkám byla zjištěna jak u očkovanců s vakcínou ProQuad tak všech očkovanců s vakcínou M-M-RII a vůči planým neštovicím jak u očkovanců s vakcínu ProQuad tak Varivax. Postvakcinační séropozitivita na protilátky vůči všem 4 virům byla téměř 100% ve všech 3 skupinách. Malý nárůst byl pozorován u protilátkových titrů vůči spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Naopak podstatný vzestup titrů protilátek byl pozorován u očkovanců s druhou dávkou vakcíny proti planým neštovicím (jak ProQuad tak Varivax).
Závěr: ProQuad lze aplikovat místo druhé dávky M-M-RII nebo druhé dávky M-M-RII a Varivax u dětí ve věku 4-6 let.

BACKGROUND: In the United States, children receive primary doses of M-M-RII (Merck & Co, Inc, West Point, PA) and Varivax (Merck & Co, Inc) beginning at 12 months, often at the same health care visit. Currently a second dose of M-M-RII is given to 4- to 6-year-old children, to increase vaccination rates and to reduce the number of individuals without detectable antibodies. A second dose of a varicella-containing vaccine may result in similar benefits. OBJECTIVES: To demonstrate that ProQuad (measles, mumps, rubella, and varicella virus vaccine live; Merck & Co, Inc) may be given in place of a second dose of M-M-RII or second doses of M-M-RII and Varivax for 4- to 6-year-old children. METHODS: Four- to 6-year-old children who had been immunized previously with M-M-RII and Varivax were assigned randomly to receive either ProQuad and placebo (N = 399), M-M-RII and placebo (N = 195), or M-M-RII and Varivax (N = 205) and were then monitored for safety and immunogenicity. RESULTS: ProQuad was generally well tolerated. Similarity (noninferiority) was demonstrated in postvaccination antibody responses to measles, mumps, and rubella between recipients of ProQuad and all recipients of M-M-RII and in responses to varicella between recipients of ProQuad and recipients of Varivax. Postvaccination seropositivity rates for antibodies against all 4 viruses were nearly 100% in all 3 groups. Small fold increases were observed for measles, mumps, and rubella antibody titers. In contrast, substantial boosts in varicella antibody titers were observed among recipients of a second dose of varicella vaccine, administered as ProQuad or Varivax. CONCLUSIONS: ProQuad may be used in place of a second dose of M-M-RII or second doses of M-M-RII and Varivax for 4- to 6-year-old children.

Imunogenita rekombinantní vakcíny proti virové hepatitidě typu B odvozené z kvasnic po alternativním dávkování a schématu očkování u pakistánských dětí
Immunogenicity of a recombinant, yeast-derived, anti-hepatitis-B vaccine after alternative dosage and schedule vaccination in Pakistani children.

Vaccine. 2005 Dec 30;23(50):5792-7
Authors: Akram DS, Maqbool S, Khan DS, Jafri R, Randhawa S, Valenzuela-Silva C, Lopez-Saura P

Kontrolovaná, randomizovaná klinická studie byla provedena v městských částech Karachi a Lahore s cílem najít způsob, jak zlepšit cenově výhodné očkování proti virové hepatitidě typu B. Pro imunizaci ve třech režimech podle četnosti a dávkování rekombinantní vakcíny (Heberbiovac HB, Heber Biotec, Havana) byly vybrány děti mladší 15 let (včetně novorozenců). Skupina A dostala 10 µ v 0., 1. měsíci; skupina B (kontrolní skupina) dostala 10 µ v 0., 1. a 2. měsíci (standardní režim) a skupina C dostala 5 µ v 0., 1. a 2. měsíci. Hladina protilátek byla stanovena 2 měsíce po podání poslední dávky. Hraniční hodnota pro dosažení séroprotekce byla 10 IU/l a hyperimunitní odpovědi byla 100 IU/l. Bylo zařazeno a hodnoceno 909 dětí po vyloučení dětí sérologicky pozitivních na hepatitidu. Séroprotekce byla 100, 99,7 a 99,7% a hyperimunitní odpověď dosahovala 92,7, 99,4 a 97% všech očkovanců ve skupinách A, B a C. Stejné dobré výsledky byly zjištěny u okrajových věkových skupin (< nebo = 1 rok a > nebo = 10 let). Jeden rok po očkování byla u dětí z Karachi zjištěna dobrá perzistence séroprotekce (98, 100 a 99,4%) a hyperimunitní odpověď (79,7, 96,7 a 87,4%). Závěrem lze konstatovat, že snížení dávky nebo redukce schémat na dvě dávky podle výsledků tohoto klinického hodnocení může snížit náklady na očkování.

A controlled, randomized trial was conducted in urban areas of Karachi and Lahore with the aim to look for ways to improve the cost-effectiveness of hepatitis B vaccination. Children under 15 years old (including neonates) were selected and screened for immunization by three regimens according to the frequency and doses of the recombinant vaccine used (Heberbiovac HB, Heber Biotec, Havana). Group A received 10 microg at 0, 1 months; group B (control) received 10 microg at 0, 1 and 2 months (standard regime), and group C received 5 microg at 0, 1 and 2 months. Antibody levels were titrated 2 months after the last dose. Cut-off for seroprotection and hyperresponse were taken as 10 and 100 IU/L, respectively. Nine hundred and ninety children were included and evaluated after discarding those positive for serological hepatitis virus infection markers. Seroprotection rates were 100, 99.7 and 99.7%, and hyperresponse was achieved by 92.7, 99.4, and 97% of the vaccinees in groups A, B, and C, respectively. The same good result was obtained in extreme ages subgroups (< or =1 year and > or =10 years old). The 1-year follow up of the children from Karachi showed good persistence of seroprotection (98, 100, and 99.4%) and hyperresponse (79.7, 96.7, and 87.4%). It is concluded that it is feasible to improve the cost-benefit ratio and compliance of hepatitis B vaccination by means of a two-shots or reduced dose schedule of the vaccine employed in the trial.

Účinnost vakcíny proti lidským papilomavirům typ 16 k prevenci cervikální intraepiteliální neoplasie: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Efficacy of human papillomavirus-16 vaccine to prevent cervical intraepithelial neoplasia: a randomized controlled trial.

Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):18-27
Authors: Mao C, Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Wiley DJ, Alvarez FB, Bautista OM, Jansen KU, Barr E

Cíl: Vakcíny s částicemi podobnými virům (VPL) lidských papilomavirů (HPV) ukázaly účinnost v prevenci perzistujících HPV nákaz. Zda ochrana přetrvává déle než 18 měsíců a zabrání vznik cervikální intraepiteliální neoplasie (CIN) nebylo dosud stanoveno. Představuje zde výsledky klinického zkoušení s vakcínou HPV16 L1 VLP po dobu 48 měsíců.
Metody: Celkem 2391 žen ve věku 16-23 let bylo zařazeno do dvojnásobně zaslepené, placebem kontrolované studie. Intramuskulárně jim bylo podáváno buď 40 µg vakcíny HPV16 L1 VLP nebo placebo ve schématu 1. den, měsíc 2. a měsíc 6. Vzorky z genitálií pro stanovení HPV16 DNA a Pap byly získány v den 1. a 7. měsíc a pak každých 6 měsíců po celou dobu studie (48 měsíců). Kolonoskopie a cervikální biopsie byla prováděna tehdy, když se objevil klinický nález a na konci klinického zkoušení. Titr protilátek HPV16 byl měřen radioimunodifúzí.
Výsledky: Ve skupině 750 žen, kterým bylo podáváno placebo, došlo u 12 z nich ke vzniku HPV16 v souvislosti s CIN2-3 (6 CIN2 a 6 CIN3). Ve skupině 755 očkovaných žen nebyl zaznamenán žádný případ (účinnost vakcíny byla 100%, 95% limit spolehlivosti 65-100%). Bylo zjištěno 111 případů perzistující HPV16 nákazy v placebové skupině a 7 případů v očkované skupinš (účinnost vakcíny 94%, 95% interval spolehlivosti 88-98%). Po imunizaci dosahovaly geometrické průměrné titry HPV16 protilátek svého maxima v měsíci 7 (1,519 milli-Merck units [mMU]/mL),
který pozvolna klesal během dalších 18 měsíců (202 mMU/ml) a mezi 30. až 48. měsícem se ustálil (128-150 mMU/ml).
Závěr: Vakcína HPV16 L1 VLP poskytuje vysoké hladiny protekce proti perzistující HPV16 nákaze a CIN2-3 související s HPV16 po dobu minimálně 3,5 roku po imunizaci. Podávání L1 VLP vakcíny vede pravděpodobně ke snížení rizika cervikálního nádorového onemocnění.

OBJECTIVE: Human papillomavirus (HPV) virus-like particle (VLP) vaccines have demonstrated effectiveness in preventing persistent HPV infections. Whether protection lasts longer than 18 months and, thus, impacts rates of cervical intraepithelial neoplasia (CIN) 2-3 has not yet been established. We present results from an HPV16 L1 VLP vaccine trial through 48 months. METHODS: A total of 2,391 women, aged 16-23 years, participated in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Either 40 mug HPV16 L1 VLP vaccine or placebo was given intramuscularly at day 1, month 2, and month 6. Genital samples for HPV16 DNA and Pap tests were obtained at day 1, month 7, and then 6-monthly through month 48. Colposcopy and cervical biopsies were performed if clinically indicated and at study exit. Serum HPV16 antibody titer was measured by radioimmunoassay. RESULTS: Among 750 placebo recipients in the per protocol population, 12 women developed HPV16-related CIN2-3 (6 CIN2 and 6 CIN3). Among 755 vaccine recipients, there were no cases (vaccine efficacy 100%, 95% confidence interval [CI] 65-100%). There were 111 cases of persistent HPV16 infection in placebo recipients and 7 cases in vaccine recipients (vaccine efficacy 94%, 95% CI 88-98%). After immunization, HPV16 serum antibody geometric mean titers peaked at month 7 (1,519 milli-Merck units [mMU]/mL), declined through month 18 (202 mMU/mL), and remained relatively stable between month 30 and month 48 (128-150 mMU/mL). CONCLUSION: The vaccine HPV16 L1 VLP provides high-level protection against persistent HPV16 infection and HPV16-related CIN2-3 for at least 3.5 years after immunization. Administration of L1 VLP vaccines targeting HPV16 is likely to reduce risk for cervical cancer.

Imunigenita a reaktogenita acelulární vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se sníženým obsahem vakcinační složky proti dávivému kašli u zdravých tajwanských dětí a dospívajících osob
Immunogenicity and reactogenicity of a reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine in healthy Taiwanese children and adolescents.

J Adolesc Health. 2005 Dec;37(6):517
Authors: Huang LM, Chang LY, Tang H, Bock HL, Lu CY, Huang FY, Lin TY, Lee CY

Účel: Onemocnění způsobená bakterií Bordetella pertussis se stále častěji objevuje mezi staršími dětmi a dospělými v očkované populaci, což naznačuje ubývání imunity vyvolané očkováním. Tato zjištění ukazují na potřebu zavést booster imunizaci u starších dětí a dospělých. Byla vyvinuta moderní acelulární vakcína se sníženým antigenním obsahem, kterou lze aplikovat jako booster dávku osobám starším 4 let. Tato studie hodnotila imunogenitu a reaktogenitu vakcíny Boostrix, GlaxoSmithKline Biologicals, vakcína dTap se sníženým obsahem antigenu vůči difterii a pertussi, která byla podávána zdravým osobám jako booster po předešlém očkování vakcínou DTP.
Metody: Do studie byly zařazeny zdravé tajwanské děti a dospívající osoby ve věku 6-8 let a 15-20 let, v minulosti očkované vakcínou DTP. Všem byla podána jedna dávka Boostrix. každému byly odebrány dva vzorky krve, jeden před očkováním a jeden po 1 měsíci po imunizaci. Byly měřeny protilátky proti záškrtu a tetanu a IgG protilátky proti pertussovým komponentám PT, FHA a PRN pomocí ELISA. zaznamenávaly se nežádoucí účinky po očkování.
Výsledky: Celkem bylo zařazeno 180 osob. Odpověď na očkování vůči antigenům dávivého kašle byly mezi 89-100%. Nebyla zaznamenána žádná vážná nežádoucí příhoda během celé studie.
Závěr: Výsledky této studie ukazují, že Boostrix může být bezpečný a účinný jako booster dávka u dětí v minulosti očkovaných vakcínou DTP.

PURPOSE: Disease caused by Bordetella pertussis is increasingly being identified among older children and adults in immunized populations, indicating a waning of the vaccine-induced immunity. These findings suggest the need for booster immunization of older children and adults. Modern acellular reduced-antigen-content vaccines have been developed, which can be given as a booster in individuals more than 4 years of age. This study was to assess the immunogenicity and reactogenicity of Boostrix, GlaxoSmithKline Biologicals' reduced-antigen-content diphtheria-tetanus acellular pertussis (dTpa) vaccine, when administered as a booster in healthy subjects previously primed with DTP vaccine. METHODS: Healthy Taiwanese children and adolescents aged 6-8 years and 15-20 years, previously primed with DTP vaccine, were enrolled. All received one dose of Boostrix. Two blood samples were taken from each of them, one before vaccination and one at 1 month after vaccination. Serum antibodies to diphtheria and tetanus toxoids and immunoglobulin G (IgG) antibodies against the pertussis components PT, FHA and PRN were measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) technique. Adverse reactions following vaccination were recorded. RESULTS: A total of 180 subjects were recruited. The vaccine response rates to the pertussis antigens ranged between 89.0-100%. There were no serious adverse events reported during the study period. CONCLUSIONS: The results of this study suggest that Boostrix may be safely and effectively administered as a booster dose to children previously primed with DTP vaccine.

Podávání tetravalentní rotavirové vakcíny novorozencům
Neonatal administration of rhesus rotavirus tetravalent vaccine.

Pediatr Infect Dis J. 2006 Feb;25(2):118-22
Authors: Vesikari T, Karvonen A, Forrest BD, Hoshino Y, Chanock RM, Kapikian AZ

Princip a cíl: Podávání první dávky rotavirové čtyřvalentní vakcíny (RRV-TV) je doprovázeno přechodnou horečnatou reakcí 3-4 dny po očkování u zhruba jedné třetiny očkovanců. Předpokládáme, že podání první dávky RRV-TV vakcíny během období po narození by mohlo snížit reaktogenitu RRV-TV vakcíny bez kompromisního použití této vakcíny.
Metody: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na bezpečnost a imunogenitu byla provedena u 90 dětí, kterým byla podána RRV-TV vakcína v 0-4-6, 0-2-4 nebo 2-4-6 měsících věku. Reakce byly hodnoceny 1 týden po každém podání vakcinační dávky a navíc vzorek séra byl odebrán před zahájením vakcinace a v 5. a 7. měsíci věku.
Výsledky: Febrilní reakce nebyly pozorovány u 62 dětí, které obdržely první dávku RRV-TV vakcíny během novorozeneckého období. Pět z 28 (18%) dětí, které obdržely první dávku ve 2 měsících, mělo febrilní reakce 1 nebo i více dní po očkování, zatímco u žádné z 30 dětí, které byly očkovány po narození, nebyla pozorována febrilní reakce ani při očkování ve dvou měsících. IgA protilátková imunitní odpověď stanovená ELISA po očkování třemi dávkami byla významně nižší u dětí očkovaných hned po narození (77%) a druhá dávka ve 2 měsících a třetí dávka ve 4 měsících vzhledem k dětem očkovaným až od 2 měsících věku (100%, P<0,02). Také četnost neutralizující protilátek vůči RRV a lidským rotavirovým sérotypům G1-4 byla nižší ve skupině dětí očkovaných při schématu 0-2-4 měsíců ve srovnání s dětmi očkovanými v 2-4-6 měsíců. Četnost sérologické odpovědi u dětí očkovaných v 0-2-4 měsících (94%) byla srovnatelná s odpovědí u dětí očkovaných v 2-4-6 měsících (100%).
Závěr: U dětí očkovaných po narození vakcínou RRV-TV nedošlo ke vzniku horečnatých reakcí. Imunitní odpověď ve třídávkovém schématu zahájeného hned po narození je o něco nižší ale stále přijatelná. Neonatální imunizace by mohla rovněž snížit velmi malé riziko vzniku intususpekce, která se objevila u dětí očkovaných v pozdějším věku.

BACKGROUND AND AIMS: Administration of the first dose of rhesus rotavirus-based tetravalent (RRV-TV) vaccine is followed by a transient febrile reaction at 3-4 days postvaccination in about one-third of vaccinees. We hypothesized that giving the first dose of RRV-TV vaccine during the neonatal period might reduce the reactogenicity of RRV-TV vaccine without compromising the utilization of the vaccine. METHODS: A double blind placebo-controlled safety and immunogenicity trial of 90 infants who received RRV-TV vaccine at 0-4-6, 0-2-4 or 2-4-6 months of age was conducted. Reactions were evaluated for 1 week after each vaccination and, in addition, serum specimens were collected before vaccination and at 5 and 7 months of age. RESULTS: Febrile reactions were not observed in 62 infants receiving the first dose of RRV-TV vaccine during the neonatal period. Five of the 28 (18%) infants receiving the first dose at 2 months were febrile on 1 or more days, whereas none of the 30 infants who had received a neonatal dose developed a fever when vaccinated again at 2 months of age. An enzyme-linked immunosorbent assay IgA antibody response after 3 doses was observed significantly less frequently (77%) in infants who had received a neonatal dose, a second dose at 2 months of age, and a third dose at 4 months of age compared with those who received their first dose at 2 months and a second dose at 4 months (100%, P < 0.02). Also, the frequency of a neutralizing antibody response to RRV and human rotavirus serotypes G1-4 tended to be lower in the group that had received the vaccine at 0-2-4 months compared with those who received it at 2-4-6 months. When the 2 tests were combined, the frequency of a seroresponse following the 0-2-4 month schedule (94%) was comparable with that following the 2-4-6 month schedule (100%). CONCLUSION: Infants who received the first dose of RRV-TV vaccine during the neonatal period did not develop a febrile reaction. The immune response in a 3-dose schedule initiated in the neonatal period is somewhat dampened but still acceptable. Neonatal immunization might also reduce the very small risk of intussusception, which has been associated with administration of RRV-TV vaccine to older infants.

Imunologická účinnost a reaktogenita vakcíny "HEP-A+B-in-VAC" proti virové hepatitidě typu A a B
The immunological effectiveness and reactogenicity of the vaccine "HEP-A+B-in-VAC" against hepatitis A and B

Vopr Virusol. 2006 Jan-Feb;51(1):31-3
Authors: Chuikova KI, Gordetskaia EL, Gorbunov MA, Maidaniuk AG, Pomytkina MI

Publikace představuje výsledky klinického zkoušení nové ruské vakcíny "HEP-A+B-in-VAC" proti virovým hepatitidám typu A a B. Vakcína byla prokázána jako bezpečná a vykazovala jen slabou reaktogenitu. Po ukončení vakcinace sérokonverze byla dosažena u 100% očkovaných, vysoký titr protilátek anti-HAV a anti-HBV byl stanoven u 90,9% a 72,7% dobrovolníků. Komparativní analýza ukázala, že reaktogenita nové vakcíny byla nižší a její imunogenita byla vyšší než v monovakcínách proti jednotlivých hepatitidám.

The paper presents the results of field clinical tests of the new Russian vaccine "HEP-A+B-in-VAC" against hepatitis A and B. The vaccine has been found to be safe and to have a weak reactogenicity. After completion of a course of vaccination, seroconversion occurred in 100% of the vaccinated, the high titers of anti-HAV and HBs being found in 90.9 and 72.7% of the volunteers, respectively. A comparative analysis demonstrated that the reactogenicity of the new vaccine was less and its immunogenicity was higher than those in monovaccines against hepatitis A and B when they were co-administered.

Zhodnocení imunogenity a reaktogenity rekombinantní DNA vakcíny proti hepatitidě typu B vyráběné v Indii
Evaluation of immunogenicity and reactogenicity of recombinant DNA hepatitis B vaccine produced in India.

World J Gastroenterol. 2005 Dec 7;11(45):7165-8
Authors: Hussain Z, Ali SS, Husain SA, Raish M, Sharma DR, Kar P

Cíl: 1) Cílem bylo získat informace o imunitní odpovědi na zrychlené schéma podávání 0, 1 a 2 měsíce u zdavotnického personálu a studentů, kteří mohou být vystaveny zvýšenému riziku hepatitidy typu B. 2) Zhodnotit účinnost a bezpečnost Enivac-HB u různých věkových skupin, za použití geneticky upraveného kmene kvasinek Pichia pastoris, nově připravené a vyráběné rekombinantní vakcíny v Indii.
Metody: Prospektivní, srovnávací a jednoduše zaslepená klinická studie zrychleného schématu (0,1,2 měsíce) byla provedena pro imunizaci s vakcínou proti hepatitidě typu B. Celkem bylo do studie zařazeno po skríningu markerů hepatitidy typu B třistasedm (212 žen a 95 mužů) zdravých dobrovolníků, rozdělených do tří skupin (18-29, 30-39, 40-49). Všem dobrovolníkům bylo podáno 20 mg vakcíny intramuskulárně v čase 0, 1 a 2 měsíců.
Výsledky: Geometrické průměrné titry byly počítány před a po očkování. Před imunizací byl GMT 0,0124 mIU/ml. Jeden měsíc po podání třetí dávky rekombinantní vakcíny séroprotektivní hladiny dosáhlo 296/307 (96,5%) subjektů. Geometrické průměrné anti-HBs titry dosahovaly po jednom měsíci po podání třetí dávky 2560 mIU/ml. Geometrický průměrný anti-HBs titr u mužů byl 2029 mIU/ml, zatímco u žen byl 2759 mIU/ml. Ve věkové skupině 18-29 let anti-HBs titry byly 3,025 mIU/ml, zatímco ve věkové skupině 30-39 2096 mIU/ml. Ve třetí věkové skupině 40-49 let, byl titr 1592 IU/ml. Hyperimunitní odpověď (anti-HBs > nebo = 100 mIU/ml) byla dosažena u 88% (271/307) subjektů. 11 (3,5%) subjektů ve věkové skupině 40-49 let si vytvořilo jen mírnou imunitní odpověď na očkování. Z nežádoucích účinků byla zaznamenána jen mírná bolest v místě vpichu.
Závěr: Tato vakcína (Enivac-HB) je bezpečná a účinná, poskytuje významnou protekci po podání třetí dávky a při rychlém imunizačním schématu 0, 1 a 2 měsíců, které může být doporučeno k získání rychlé ochrany.

AIM: (1) To gain information on immune responses to an accelerated schedule of 0, 1, and 2 mo in paramedical staff and BDS students who are at an increased risk of getting hepatitis B infection and come under high risk groups. (2) To assess the efficacy and safety of Enivac-HB in different age groups, using genetically modified yeast strain Pichia pastoris, a new recombinant hepatitis B vaccine developed and manufactured in India. METHODS: A prospective, comparative, and single blinded trial of rapid (0, 1, and 2 mo) hepatitis B immunization schedule was reported. A total of three hundred and seven (212 females and 95 males) healthy volunteers divided into three age groups (18-29, 30-39, and 40-49) were enrolled after screening for markers of hepatitis B. All the volunteers received 20 mg of the vaccine intramuscularly at 0, 1, and 2 mo. RESULTS: Geometric mean titers were calculated pre and post vaccination. Before immunization the GMT was 0.0124 mIU/mL. One month after the administration of the third dose of recombinant vaccine 296/307 (96.5%) subjects achieved seroprotective levels of anti-HBs. The geometric mean anti-HBs titers achieved after one month of the third dose was 2 560.0 mIU/mL. The geometric mean anti-HBs titer of males was 2 029.0 mIU/mL, while that of the females was 2 759.0 mIU/mL. In the age group of 18-29 years, anti-HBs titer was 3 025.0 mIU/mL, while that in the age group of 30-39 years was 2 096.0 mIU/mL. In third age group of 40-49 years, anti-HBs titer was 1 592.0 mIU/mL. Hyper-responses (anti-HBs> or =100 mIU/mL) were shown in 88.0% (271/307) of subjects. Eleven (3.5%) subjects responded poorly to the vaccine in the age group of 40-49 years. There was only mild pain at the site of injection otherwise there were no other adverse drug reactions (ADRs). CONCLUSION: This vaccine (Enivac-HB) is safe and efficacious, providing significant protection after the third dose and rapid hepatitis B immunization schedule of 0, 1, and 2 mo can be recommended whenever rapid protection is the goal.