![]() |
|||
![]() |
|
|
AKTUALITA: Sledujte týdenní aktuality ze světa o možných zdravotních rizikových situacích.
|
||||||
![]() |
| AKTUALITY |
| ODBORNÉ PUBLIKACE |
| PRINCIPY OČKOVÁNÍ |
| PRAVIDELNÉ OČKOVÁNÍ |
| DOPORUČENÉ OČKOVÁNÍ |
| OČKOVÁNÍ do CIZINY |
| OČKOVÁNÍ BUDOUCNOSTI |
| ZÁKONNÉ NORMY |
| PORADNA |
| NAPIŠTE NÁM |
| AKTUALITY ze SVĚTA |
![]() |
|
OČKOVÁNÍ proti tuberkulóze (TBC)
| |
|---|---|
|
Určeno
pro odbornou lékařskou veřejnost
| |
|
AKTUALIZACE
ze dne: 7.1.2008
|
|
Tuberkulóza
je infekční onemocnění, vyvolané zpravidla zvláštní bakterií Mycobacterium
tuberculosis. Zdrojem onemocnění je především člověk, vzácněji i zvířata
(domácí skot). Infekce se šíří kapénkovou cestou nebo požitím tepelně
nezpracovaného mléka. Po vdechnutí bacilů dochází k jejich množení v plicích
a krevní cestou jsou po určité době zanášeny do různých orgánů. Proto
mohou být tuberkulózou postiženy i jiné orgány (lymfatické uzliny, střevo,
ledviny, nadledviny, mozkové pleny, osrdečník, kosti a jiné), i když plicní
forma tuberkulózy je nejběžnější. |
| Výskyt (Incidence) absolutního počtu případů této nákazy v České republice (od 1960 do 2006) |
| Mapa:
Proočkovanost proti tuberkulóze po narození v roce 2005 (Zdroj: SZO/Unicef odhad proočkovanosti v letech 1980-2005, Srpen 2006) |
| Mapa: Celosvětový výskyt tuberkulózy 2007 |
|
Rozsev bacilů do různých orgánů s sebou zpravidla nepřináší žádné obtíže. Ty mohou vypuknout až po určité době. V některých případech může akutní tuberkulóza propuknout i po letech od získání infekce. Příznaky jsou většinou nepříliš výrazné, nemocní trpí únavou, hodně se potí (hlavně v noci), mají zvýšenou teplotu a ubývají na váze. Plicní formy, které jsou nejčastější a také nejvíc nebezpečné pro okolí (pacient bacily vykašlává) se projevují vleklým kašlem. K nejnebezpečnějším formám tuberkulózy patří zánět mozkových blan a postižení více orgánů současně (tzv. generalizovaná forma). V těchto případech je úspěch léčby nejistý a nemocný je ohrožen smrtí nebo těžkými, zpravidla neurologickými následky. Léčba tuberkulózy trvá několik měsíců. V poslední době se objevují tuberkulózní bacily, které nereagují na antibiotickou léčbu, což je skutečnost, která celou situaci kolem léčby tuberkulózy značně komplikuje. |
| Název komerční vakcíny |
1)
|
2)
|
3)
|
4)
|
5)
|
Poznámka
|
| BCG VACCINE SSI INJ. SIC. |
BCG
|
30.7.2003
(SPC); 16.10.2000(PI)
|
R
|
|||
| BCG-VACCINE 500 BEHRING |
BCG
|
26.11.1999
(SPC+PI) |
X
|
není
k dispozici
|
||
| BCG-VACCINE BEHRING |
BCG
|
26.11.1999
(SPC+PI) |
X
|
není
k dispozici
|
||
| 1) Souhrn údajů o přípravku (SPC) | ||||||
| 2) Příbalová informace (PI) | ||||||
| 3) Zkratka | ||||||
| 4) Datum poslední reveze textu | ||||||
| 5) X ... není již v ČR registrována, R ... vakcína registrována v ČR nebo EU; I ... individuální dovoz (v ČR není registrována); S ... specifický léčebný program (v ČR není registrována) | ||||||
|
Očkovací
látku (BCG = avirulentní Bacil Calmette Guerin) tvoří lyofilizát bakteriálních
zárodků Mycobacteria bovis, které se získávají pomnožením vhodného atenuovaného
vakcinačního kmene na umělém kultivačním médiu. |
| Vakcinační BCG kmen |
Počet
živých bacilů v jedné vakcinační dávce
|
| Pasteur 1173 P2 |
37,500-500,000
|
| Danish 1331 |
150,000-300,000
|
| Glaxo 1077 |
200,000-1,000,000
|
| Tokyo 172 |
3,000,000
|
| Montreal |
200,000-3,200,000
|
|
Literatura |
|
BCG vakcína se používá pro aktivní imunizaci dětí ve věku od 4 dní do 6 týdnů proti TBC a pro imunizaci všech osob, které jsou tuberkulín-negativní a mohou být vystaveny zvýšenému výskytu této nákazy. |
|
VYHLÁŠKA
(č. 537/2006) ze dne 29. listopadu 2006 (1)
Základní očkování proti tuberkulóze se provede nejdříve čtvrtý den a nejpozději
do konce šestého týdne po narození dítěte. Po třech až čtyřech měsících
po tomto očkování se provede přešetření místa vpichu a regionálních uzlin.
Pokud se nezjistí žádná lokální reakce, provede se přeočkování zpravidla
po skončení základního očkování prováděného v rámci pravidelného očkování
dětí, a to v případě negativního tuberkulinového testu. | |
|
Dávkování:
Způsob
podání: |
|
Dojde-li k promeškání termínu BCG imunizace, provede se imuniace kdykoli jindy, umožní-li to zdravotní stav a další okolnosti (např. jiné očkování). | |
|
A)
Protektivní meze | |
| Forma TBC |
Protektivní
účinnost (%):
|
| Primární komplex v plicním laloku: |
20%
|
| Primární komplex s lokálním rozsahem: |
32%
|
| Lymfadenitida: |
32%
|
| Tuberkulóza kostí: |
39%
|
| Tuberkulózní meningitida: |
52%
|
| Diseminovaná tuberkulóza: |
80%
|
|
Obecně
se opožděná hypersenzitivita měří ne injekčně s BCG vakcínou, ale za použití
purifikovaného proteinového derivátu (PPD) odvozeného z bacilu tuberkulózy.
Tzv. tuberkulín je odvozen z přípravku M.tuberculosis. Naopak PPD může
být purifikovaný protein z tuberkulínu nebo odvozený z jiné mykobakterie,
např. z M.bovis. Detekce tuberkulínové reakce s PPD nemusí nutně korelovat
s přítomnou imunitní odpovědí vůči BCG nebo M.tuberculosis. Obecně se
používá pro kvantifikaci opožděné reakce hypersenzitivity bývá Mantoux
test. Testy se liší koncentrací tuberkulínu, metodou aplikace a metodu
odečtu výsledku testu. Mantoux test obsahuje v 0,1 ml 5 TU (tuberkulínových
jednotek) PPD roztoku a aplikuje se intradermálně na volární povrch horní
třetiny předloktí. Výsledky se zpravidla odečítají 48-72 hodin po provedení
testu, přitom minimální plocha zatvrdliny pro určení pozitivní zkoušky
bývá v průměru 5 mm. |
| Vakcinační kmen |
Těžká
forma
|
Lehčí
forma
|
| Glaxo 1077 |
60-80%
|
24-50%
|
| Tokyo 172 |
60-95%
|
39-53%
|
| Pasteur 1173 P2 |
70-75%
|
|
Slabé a silné BCG kmeny se rovněž liší i ve své tolerabilitě [61]. Silné kmeny častěji vyvolávají lymfadenitidu a osteitidu, zejména u novorozenců [62-65]. Snížení vakcinační dávky silného kmene redukuje incidenci lymfadenitidy a předpokládá se, že snížená dávka dosahuje stejnou účinnost jako původní velikost dávky. Obecně neexistuje jednotný celosvětově obecný pohled na používání BCG vakcíny. Vliv způsobu podání BCG vakcíny Obecně byl přijat intradermální způsob podání BCG vakcíny jako nejvhodnější. Důvodem je skutečnost, že dávka může být dobře měřitelná a podávání může být kontrolované. Nejčastěji se aplikuje do deltoidní oblasti. Vedle intradermální aplikace se může BCG podávat i subkutánně se stejným výsledkem protekce. Tento způsob však často vyvolává abscesy a nehezké jizvy [71]. Jinou technikou je skarifikace s použitím rozdvojené jehly, která však ne vždy zajistí spolehlivý výsledek imunizace [71-73]. Narozdíl od tradičních způsobů aplikace se minimalizuje vznik lokálních komplikací. Vícebodová technika byla vyvinuta ve 40letech minulého století [66-76] a dodnes se používá ve Spojených státech. Stejně tak se používala více než 40 let v Japonsku [77]. Její výhodou je nízká reaktogenita. C) Perzistence Některé studie naznačují, že protekce s BCG zprostředkovaná buněčnou imunitní odpovědí je dlouhotrvající. Dokonce se předpokládá [30], že 70-80% původní ochrany získané bezprostředně po BCG imunizaci přetrvává po dobu 10 let. V jedné studii [37] byla dokonce pozorována ještě 75% protektivní účinnost ve skupině osob po 23 letech po imunizaci, které byly očkovány ve věku 0-3 měsíce. Tyto údaje vedou k závěru, že další posilující dávka (booster) není nutná. |
| Doba po BCG očkování |
Protektivní
účinnost [30]
(The Medical Research Council Trial in the UK) |
|
|
%
zjištěná
|
%
původní protekce
|
|
| 0 |
81
|
100
|
| 2,5 |
87
|
107
|
| 5 |
79
|
86
|
| 7,5 |
79
|
86
|
| 10-15 |
59
|
73
|
| Literatura 1. Lune MB. Resistance to Tuberculosis: Experimental Studies in Native and Acquired Defensive Mechanisms. Cambridge, Harvard University Press, 1964. 2. Dannenberg AM Jr. Immune mechanisms in the pathogenesis of pulmonary tuberculosis. Rev Infect Dis ll(suppl 2):S369-S378, 1989. 3. Dannenberg AM Jr. Delayed-type hypersensitivity and cell-mediated immunity in the pathogenesis of tuberculosis. Immunol Today 12:228-236, 1991. 4. Orme IM. Characteristics and specificity of acquired immunologic memory to Mycobacterium tuberculosis. J Immunol 140:3589- 3593, 1988. 5. Grange JM. Vaccination against tuberculosis: Past problems and future hopes. Semin Respir Crit Care Med 18:459-470, 1997. 6. Orme IM, Flynn JL, Bloom BR. The role of CD8+ T cells in immunity to tuberculosis. Trends Microbiol 1:77-78, 1995. 7. Molloy A, Laochumroonvorapong P, Kaplan G. Apoptosis, but not necrosis, of infected monocytes is coupled with killing of intracellular bacillus Calmette-Gucrin. J Exp Med 180:1499-1509,1995. 8. Orme IM, Anderson P, Boom WH T cell response to Mycobacterium tuberculosis. J Infect Dis 167:1481-1497, 1993. 9. Mosmann TR. Regulation of immune response by T cells with different cytokine secretor phenotypes: Role of a new cytokine, cytokine synthesis inhibitory factor (IL-10). fnt Arch Allergy Appl Immunol 94:110-115, 1991. 10. Bretscher PA. A strategy to improve the efficacy of vaccination against tuberculosis and leprosy. Immunol Today 13:342-345, 1992. 11. Surcel HM, Troyer-Blomberg M, Paulie S, et al. Thl/Th2 profiles in tuberculosis based on proliferation and cytokine response of blood lymphocytes to mycobacterial antigens. Immunology 81:171-176, 1994. 12. Schauf V, Rom WN, Smith KA, et al. Cytokine gene activation and modified responsiveness to interleukin-2 in the blood of tuberculosis patients. J Infect Dis 168:1056-1059, 1993. 13. Rook GAW, Hernandez-Pando R. The pathogenesis of tuberculosis. Am Rev Microbiol 50:259-284, 1996. 14. Osborn TW. Changes in BCG strains. Tubercle 64:1-13, 1983. 15. Fine PEM, Sterne JAC, Ponnighaus JM, et al. Delayed type hypersensitivity, mycobacterial vaccines and protective immunity. Lancet 344:1245-1249, 1994. 16. al-Kassimi FA, al-Hajjaj MS, al-Orainey IO, et al. Does the protective effect of neonatal BCG correlate with vaccine-induced tuberculin reaction? Am J Respir Crit Care Med 152:1575-1578, 1995. 17. Grange JM. Environmental mycobacteria and BCG vaccination. Tubercle 67:1-4, 1986. 18. Pithie AD, Rahelu M, Kumararatne DS, et al. Generation of cytolytic T cells in individuals infected with Mycobacterium tuberculosis and vaccinated with BCG. Thorax 47:695-701, 1992. 19. Fine PEM. Leprosy and tuberculosis: An epidemiological comparison. Tubercle 65:137-153, 1984. 20. Smith DW, Harding GE. Are current strains of BCG protective in animals? Document TRI/SCG/79.6.1. Geneva: World Health Organization, 1979. 21. Heimbeck J. Sur la vaccination préventive de la tuberculose par injection sous-cutanée de BCG chez les él?ves infirmi?res de l'hôpital Ulleval ? Oslo (Norv?ge). Ann Inst Pasteur 1929;43:1229-1232. 22. Myint TT, Win H, Aye HI-I, et al. Case-control study on evaluation of BCG vaccination of newborn in Rangoon, Burma. Ann Trop Paediatr 1987;7:159-166. 23. Narain R, Krishnaswamy KV, Vallishayee RS, et al. Assessment of BCG vaccination in newborn babies. Indian J Med Res 1978;68:403-412. 24. Edwards LB, Palmer CE, Magnus K. BCG vaccination. WHO Monogr Ser 1953;12:125-141. 25. Tuberculosis Program, Public Health Service, USA. Bull WHO 1955;12:47-62. 26. Comstock GW. Vaccination against tuberculosis: controlled trials of BCG vaccination by the US Public Health Service, In: Proceedings Int Conf Application of Vaccines against Viral, Rickettsial and Bacterial Diseases of Man. PAHO Sci Publ 1971;226:378-381. 27. Hart PD' A, Sutherland I, Thomas J. The immunity conferred by effective BCG and vole bacillus vaccines in relation to individual variations in tuberculin sensitivity and to technical variations in the vaccines. Tubercle 1967;48:201-210. 28. Fine PEM, Rodrigues LC. Modern vaccines. Mycobacterial diseases. Lancet 1990;1:1016-1020. 29. Fine PEM, Ponnighaus JM, Maine NP. The relationship between delayed type hypersensitivity and protective immunity induced by mycobacterial vaccines in man. Symposium on the Immunology of Leprosy, Oslo, Norway. Lepr Rev 1986;57(Suppl2):275-283. 30. Fourth Report to the Medical Research Council by its Tuberculosis Vaccines Clinical Trials Committee. BCG and vole bacillus vaccines in the prevention of tuberculosis in adolescence and early adult life. Bull WHO 1972;46:371-385. 31. Tuberculosis Prevention Trial. Trial of BCG vaccines in south India for tuberculosis prevention: first report. Bull WHO 1979;57:819-827. 32. Smith PG. Retrospective assessment of the effectiveness of BCG vaccination against tuberculosis using the casecontrol method. Tubercle 1982;62:23-35. 33. Ten Dam HG. Contact studies on the effectiveness of BCG vaccination in children. In: Proc XXXV Work Conf Tub Resp Dis, Singapore, 1986. Tokyo: Prof Postgrad Service;1987:80-86. 34. Milstien JB, Gibson JJ. Quality control of BCG vaccines by the World Health Organization: a review of factors that may influence vaccine effectiveness and safety. Bull WHO 1989;68:93-108. 35. Romanus V Tuberculosis in bacillus Calmette-Guerin immunized and nonimmunized children in Sweden: a tenyear evaluation following cessation of general bacillus Calmette-Guerin immunization of the newborn in 1975. Pediatr Infect Dis J 1987;6:272-280. 36. Smith PG. Case-control studies of the efficacy of BCG against tuberculosis, In: Proc XXXV Work Conf Tub Resp Dis, Singapore, 1986. Tokyo: Prof Postgrad Service; 1987:73-79. 37. Rosenthal SR, Loewinsohn E, Graham ML, et al. BCG vaccination against tuberculosis in Chicago: a twenty year study statistically analyzed. Pediatrics 1961;28:622-641. 38. Nemir RL, Teichner A. Management of tuberculin reactions in children and adolescents previously vaccinated with BCG. Pedi-atr Infect Dis J 2:446-451, 1983. 39. Menzies R, Vissandjee B. Effect of bacille Calmette-Guerin vaccination on tuberculin reactivity. Am Rev Respir Dis 145:621-625, 1992. 40. Lifschitz M. The value of the tuberculin skin test as a screening test for tuberculosis among BCG-vaccinated children. Pediatrics 36:624-627, 1965. 41. Horwitz O, Bunch-Christensen K. Correlation between tuberculin sensitivity after 2 months and 5 years among BCG-vaccinated subjects. Bull World Health Organ 47:49-58, 1972. 42. Comstock GW, Edwards LB, Nabangxang H. Tuberculin sensitivity eight to fifteen years after BCG vaccination. Am Rev Respir Dis 103:572-575, 1971. 43. Margus JH, Khassis Y. The tuberculin sensitivity in BCG vaccinated infants and children in Israel. Acta Tuberc Pneumonol Scand 46:113-122, 1965. 44. Landi S, Ashley MJ, Grzybowsld S. Tuberculin sensitivity following the intradermal and multiple puncture methods of BCG vaccination. Can Med Assoc J 97:222-225, 1967. 45. Ashley MJ, Siebenmann CO. Tuberculin skin sensitivity following BCG vaccination with vaccines of high and low viable counts. Can Med Assoc J 97:1335-1338, 1967. 46. Kemp EB, Belshe RB, Hoft DF. Immune responses stimulated by percutaneous and intradermal bacille Calmette-Guerin. J Infect Dis 174:113-119, 1996. 47. Joncas JH, Robitaille R, Gauthier T. Interpretation of the PPD skin test in BCG-vaccinated children. Can Med Assoc J ] 13:127-128, 1975. 48. Magnus K, Edwards LB. The effect of repeated tuberculin testing on post-vaccination allergy. Lancet 1:643-644, 1955. 49. Ildirim I, Hacimustafaoglu M, Ediz B. Correlation of tuberculin induration with the number of bacillus Calmette-Guerin vaccines. Pediatr Infect Dis J 14:1060-1063, 199S. 50. Young TK, Mirdad S. Determinants of tuberculin sensitivity in a child population covered by mass BCG vaccination. Tuber Lung Dis 73:94-100, 1992. 51. Sepulveda RL, Heiba IM, Naverrete C, et al. Tuberculin reactivity after newborn BCG immunization in mono- and dizygotic twins. Tuber Lung Dis 75:138-143, 1994. 52. Sepulveda RL, Heiba IM, King A, et al. Evaluation of tuberculin reactivity in BCG-immunized siblings. Am J Respir Crit Care Med 149:620-624, 1994. 53. Karalliede S, Katugha LP, Uragoda CG. The tuberculin response of Sri Lankan children after BCG vaccination at birth. Tubercle 68:33-38, 1987. 54. Smith D, Harding C, Chan J, ct al. Potency of 10 BCG vaccines organized by tire IABS. J Biol Stand 7:179-197, 1979. 55. Seknis VM, Freudenstein H, Sirks JL. Report on results of a collaborative assay of BCG vaccines organized by the International Association of Biological Standardization. J Biol Stand 5:85-109, 1977. 56. Dubos RJ, Pierce CH. Differential characteristics in vitro and in vivo of several substrains of BCG. I. Multiplication and survival in vitro. Am Rev Tuberc 74:655-666, 1956. 57. Gheorghiu M, Lagrange PH. Viability, heat stability and immunogenicity of four BCG vaccines prepared from four different BCG strains. Ann Immunol 134C:124-I47, 1983. 58. Formukong NG, Dale JN, Osborn TW, et al. Use of gene probes based on the insertion sequence IS986 to differentiate between BCG vaccine strains. J Appl Bacteriol 72:126-133, 1992. 59. Comstock GW Identification of an effective vaccine against tuberculosis. Am Rev Respir Dis 138:479;180, 1988. 60. Tuberculosis Control Program and Expanded Program on Immunization. Efficacy of infant BCG immunization. Wkly Epidemiol Rec 28:216-218, 1986. 61. Pollock TM. BCG vaccination in man. Tubercle 40:339-412, 1959. 62. Lehman HG, Englehardt H, Freudenstein H, et al. BCG vaccination of neonates, infants, school children and adolescents. II. Safety of vaccine with strain 1331 Copenhagen. Dev Biol Stand 43:133-136, 1979. 63. Expanded Program on ImmunizarJon/BioIogicals Unit. Lymphadenitis associated with BCG immunization. Wldy Epidemiol Rec 63:381-388, 1988. 64. Expanded Program on Immunization/Biologicals Unit. BCG-associated lymphadenitis in infants. Wkly Epidemiol Rec 30:231-232, 1989. 65. Kroger L, Bnmder p., Korppi M, et al. Osteitis after newborn vaccination with three different bacillus Calmette-Guerin vaccines: Twenty-nine years of experience. Pediatr Infect Dis J 12:113-116, 1994. 66. Behr MA, Small PM. Declining efficacy of BCC strains over time? A new hypothesis for an old controversy [abstract]. Am j Respir Crit Care Med 155:A222, 1997. 67. Gheorghiu M. The stability and immunogenicity of a disperscd-grown freeze-dried Pasteur BCG vaccine. J Biol Stand 15:15-26, 1988. 68. Abou-Zeid C, Rook GAW, Mannikin DE, et al. Effect of the method of preparation of bacille Calmette-Guerin vaccine on the properties of four daughter strains. J Appl Bacteriol 63:449-453, 1987. 69. Devadoss PO, Klegerman ME, Groves MJ. A scanning electron microscope study of mycobacterial developmental stages in commercial BCG vaccines. Curr Microbiol 22:247-252, 1991. 70. Harboe M, Nagel S. MPB70, a unique antigen of Mycobacterium bmis BCG. Am Rev Respir Dis 129:444-452, 1984. 71. ten Dam HQ. Research on BCG vaccination. Adv Tuberc Res 21:79-106, 1984. 72. ten Dam HG, Fillastre C, Conge C, ctal. The use of jet injectors in BCG vaccination. Bull World Health Organ 43:707-720, 1970. 73. Darmanger AM, Nekzad SM, Kuis M, et al. BCG vaccination by bifurcated needle in a pilot BCG vaccination programme. Bull World Health Organ 55:49-61, 1977. 74. Birkhaug K. An experimental and clinical investigation of a percutaneous (Rosenthal) method of BCG vaccination. Nord Med 10:1224-1231, 1941. 75. Briggs IL, Smith C. BCG vaccination by the multiple puncture method in northern Rhodesia. Tubercle 38:107-111, 1957. 76. Griffith AH. BCG vaccination by multiple puncture. Lancet 1:1170-1172, 1959. 77. Gheorghiu M. The present and future role of BCG vaccine in tuberculosis control. Biologicals 18:135-141, 1990. 78. Rado TA, Bates JH. Mycobacteriophage structure and function: a review. Adv Tub Res (Karger: Basel) 1980;20:64-91. 79. Tripathy SP. Fifteen-year follow-up of the Indian BCG prevention trial. In: Proc XXXV Work Conf Tub Resp Dis, Singapore, 1986. Tokyo: Prof Postgrad Service; 1987:69-72. 80. Trnka L, Dankova D, Svandova E. Six years' experience with the discontinuation of BCG vaccine. 4. Protective effect of BCG against Mycobacterium avium-intracellulare complex. Tuber Lung Dis 75:348-352, 1994. 81. Romanus V, Svensson A, Hollander HO. The impact of changing BCG coverage on tuberculosis in Swedish children between 1969 and 1989. Tuber Lung Dis 73:150-161, 1992. |
|
- Děti
s akutním horečnatým onemocněním nesmí být očkovány minimálně do 2 týdnů
po úplném vyléčení. |
|
Výjimečně
existuje možnost vzniku anafylaktického šoku a je vždy nutné postupovat
tak, aby tato možnost byla eliminována. |
|
BCG
vakcínu lze podávat simultánně s jinými očkovacími látkami zejména v těch
případech, kdy je to nevyhnutelné. Je třeba mít na paměti, že toto simultánní
očkování nemusí vždy zajistit 100% ochranu vůči některé z očkovacích látek
nebo vakcinačních složek, a proto se doporučuje další očkování provádět
ve tříměsíčním intervalu po očkování proti tuberkulóze a to tehdy, je-li
jizvička po očkování zhojena. |
|
Vakcína BCG se nedoporučuje podávat během těhotenství. V době těhotenství se toto očkování nedoporučuje, neboť existuje teoretické riziko pro plod. V období laktace lze ženu očkovat, protože nebyl dosud pozorován vliv na kojené dítě. |
| Přehled nežádoucích účinků po očkování bez ohledu na použitý typ komerční vakcíny a charakter vakcíny. Tyto údaje jsou pouze orientační a mohou se pro konkrétní vakcínu lišit. |
| Typ reakce / Systém | ČETNOST | POPIS |
| Lokální reakce | Velmi
časté: >= 10% |
bolest
v místě injekce, indurace v místě injekce, lokální léze, ulcerace Léze se obvykle spontánně hojí a zanechává po sobě povrchovou jizvu 2-10 mm v průměru téměř u všech očkovaných osob. |
| Velmi
vzácné: < 0,01% |
ulcerace nebo absces v místě očkování o velikosti >=10 mm u novorozenců, >=20 u školních dětí, keloidní jizvy | |
| Celkové reakce | Velmi
vzácné: < 0,01% |
osteomyelitis
a/nebo arthritis U osob s vrozenou imunodeficiencí (zejména s postiženou buněčnou imunitou) ke generalizaci BCG infekce, kdy vakcinační mykobakterie se rozšíří do různých orgánů včetně kostí a kloubů. |
| Imunitní systém | Časté:
>= 1% a < 10% |
zvětšení regionálních lymfatických uzlin (< 1 cm), zvětšení axilárních lymfatických uzlin |
| Vzácné:
>= 0,01% a < 0,1% |
lymfadenopatie | |
| Velmi
vzácné: < 0,01% |
zvětšení lymfatických uzlin (< 1 cm) - axilárních, supraklaviculárních nebo na levé straně krku, s možností jejich kolikvace a provalení, podkožní nebo nitrosvalové granulomy, generalizovaná BCG infekce |
|
Lyofilizovaná
BCG vakcína má obvykle dobu použitelnosti 24 měsíců, je-li skladována
v lednici v neporušeném obalu při teplotě od +2°C do +8°C. Po uplynutí
doby použitelnosti uvedené na obalu se vakcína nesmí používat. Je-li vakcína
rozpuštěna ve vhodném roztoku, měla by být spotřebována okamžitě nejdéle
do 4 až 8 hodin (podle typu vakcíny), je-li skladována v lednici při teplotě
od +2°C do +8°C. Pro vakcínu BCG vaccine SSI platí, že maximální doba
použití po rekonstituci jsou 4 hodiny. |