|
Wyeth
Whitehall Czech s.r.o.
Novodvorská 994 142 21 Praha 4
RNDr. Marek Petráš
V Praze, dne 3.12.2007
Vážený pane doktore,
Obracím se na Vás v zastoupení společnosti Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
v souvislosti s Vaším článkem "Srovnání polysacharidové a konjugované
vakcíny proti pneumokokovým nákazám" publikovaným na internetovém
serveru www.vakcinv.net, v sekci Aktuality, dne 15/10/07. (Vytištěný článek
přikládám.) Domnívám se, že některé údaje uvedené v článku neodpovídají
skutečnosti, dokonce jsou v rozporu, jak níže dokládám, s SPC, a celý
článek může navozovat v čtenáři dojem, že oba typy vakcín jsou zaměnitelné
a nahraditelné. Vzhledem k tomu, že výslovně uvádíte, že server www. vakciny.net
je určen pro informaci odborné ale i laické veřejnosti, jsem dále přesvědčena
o tom, že přípravě údajů a názorů zde uváděných by měla být věnována maximální
snaha o přesnost a vyváženost. V této souvislosti bych chtěla uvést, že
jakékoli přímé srovnávání léčivých přípravků na předpis pro laickou veřejnost
je velmi neobvyklé a pokud k němu někdo přistoupí, měl by je provádět
s nejvyšší mírou opatrnosti a uvážlivosti.
V prvním odstavci článku uvádíte, že konjugovaná vakcína (dále PCV) má
své limity.
V rámci vyváženosti však opomíjíte fakt, že také polysacharidová vakcína
(PPV) má své limity. Předně PCV je určena preferenčně pro děti do dvou,
dále pak do 5 let, protože zejména u dětí do dvou let nedochází po PPV
k navození dostatečné imunitní odpovědi. PPV je určena především pro dospělé
- viz Souhrn údajů o přípravku (SPC) Pneumo 23, odst.4.1.1.
Ve druhém a třetím odstavci podáváte charakteristiku obou vakcín s tím,
že PPV se celosvětově používá. PCV se také celosvětově používá (více než
100 miliónů podaných dávek) a byla zavedena do národních očkovacích Kalendářů
ve 12 zemích Evropy, dále v USA, Austrálii a některých zemí kolem Perského
zálivu, další země její zavedení připravují a zavedení PCV do celoplošného
očkování podporuje také Světová zdravotnická organizace2. To jsou všechno
údaje, které jak věřím, by čtenáře Vaší stránky jistě také zajímaly.
V části s názvem "Imunogenita" srovnáváte hladiny titrů protilátek,
ale přitom zapomínáte uvést, u jakých věkových skupin. Navíc každá vakcína
obsahuje jiné množství antigenu, liší se v konjugaci na nosný protein
i v pomocných látkách. PPV obsahuje jako pomocnou látku fenol (viz SPC
Pneumo 231.) Dále uvádíte, že jednodávkové schéma se uplatňuje v případě
PCV u dětí starších 3 let. V SPC je uvedeno u dětí starších dvou let.
Dále píšete, že u dospělých chronicky nemocných osob se doporučuje při
očkování PCV podávat více než jednu dávku. Zde uvádíte údaj, který je
v přímém rozporu s indikací PCV , která je pro děti do 5 let věku. Podle
mého názoru nelze uvádět veřejně indikace, které nejsou schváleny Státním
ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL). Naopak zcela chybí informace, že počet
invazivních pneumokokových onemocnění je nejvyšší právě ve věkové skupině
dětí do dvou let a u seniorů nad 65 let věku3 .
V části s názvem "Klinická účinnost" jste naopak opomenul uvést,
že na rozdíl od PPV má PCV schválenu indikaci na prevenci akutního zánětu
středouší4 a pneumonií5. Tato účinnost je také podložena studiemi. Věřím,
že právě toto by pro čtenáře Vašeho serveru byla přínosná informace. Naopak
uvádíte , že "tradiční" (kromě Vašeho článku jsem toto adjektivum
v souvislosti s PPV v odborné literatuře neviděla, prosím o jeho doložení
v souvislosti s PPV) PPV je podle některých studií schopna vytvořit dostatečnou
ochranu asi u 50% očkovaných. Prosím o doložení, ze kterých studií jste
tuto informaci získal, pokud by tomu tak nebylo, jde o zavádějící tvrzení.
Navíc, přesvědčivá data o pozitivních účincích PPV na prevenci otitid
by jistě vedla k jejich zohlednění v SPC. Tak tomu ovšem zatím není.
Jak pravděpodobně víte, etické kodexy farmaceutických společností stejně
jako zákon o regulaci reklamy zakazují při propagaci léčiv uvádět výrobcům
léčiv jakákoli tvrzení, která nejsou v souladu s SPC. Přestože pro Vás
tato povinnost pravděpodobně neplatí, domnívám se, že při komunikaci odborníků
s veřejností by mělo být samozřejmostí, že jimi publikované informace
jsou v souladu s SPC.
Dále Vás žádám o doložení procent, která zde uvádíte v souvislosti s výskytem
akutního zánětu středouší (AOM) a bacilonosičství. Indikace AOM byla schválena
Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMEA) na základě prokázané účinnosti
PCV. Ve svém článku tvrdíte, že klesl počet případů o 30-60% a u nevakcinačních
serotypů naopak počet AOM vzrostl o 30%. Obdobně u bacilonosičství uvádíte,
že PPV též vede k poklesu počtu bacilonosičů. I v tomto případě Vás žádám
o doložení těchto tvrzení, která zde citujete. Přitom je veřejně známé
stanovisko ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) z roku
2000, v němž se výslovně uvádí, že PPV nesnižuje nasofaryngeální nosičství6.
Rovněž Vás žádám o doložení tvrzení "...většinu světové odborné veřejnosti,
která se shoduje, že PCV nepřináší v prevenci akutního zánětu středouší
jednoznačný prospěch", protože si nejsme vědomi, že by na odborných
fórech tato účinnost byla zpochybněna. Dále prosím o doložení tvrzení
"platnou indikaci PCV v případě, že dítě má více než 4 ataky zánětu
středouší za rok". Dovoluji si Vás upozornit, že indikace dle SPC
a vyhláška MZ o očkování rizikových skupin a jejich definice jsou dvě
různé věci. Dále opomíjíte uvést v odborné veřejnosti známý a studiemi
doložený fakt, že to byla právě PCV a nikoli PPV , díky níž došlo k navození
tzv. kolektivní imunity (herd effect7), když bez bližší specifikace píšete,
že se snížila incidence pneumokokových onemocnění u plošně očkované věkové
skupiny. Dalším zkreslením je, když uvádíte, že výrobců PCV je více, i
když zatím je registrována pouze jedna taková vakcína, nikoli více, jak
by mohli čtenáři vyvozovat z z Vašeho článku.
K tabulce "Srovnání konjugované a polysacharidové vakcíny" je
opět nutné zdůraznit, že jsou zde srovnávány dvě vakcíny, jejichž profil
a použití se liší a jakékoli takové srovnání je podle našeho názoru velmi
obtížné, ne-li nemožné. Nelze než opakovat, že PCV je pro děti od 2 měsíců
do 5 let (viz SPC Prevenar8), kdežto PPV je preferenčně pro starší dospělé
(viz SPC Pneumo 231). Je rovněž velký rozdíl v zastoupení jednotlivých
serotypů v různých věkových skupinách (viz. např. sledování dr.Motlové
ze SZÚ v letech 1996-20039). Pokrytí vakcinačními serotypy PCV pro věkovou
skupinu 0 až 5 let postupně narůstalo a překročilo 70%.
Vážený pane doktore, očekáváme, že nám věrohodně doložíte výše požadované
údaje, v opačném případě Vás žádáme o uvedení Vámi publikovaných tvrzení
na pravou míru na serveru www.vakcinv.net. Jsem přesvědčena, že možnost
svobodně publikovat své názory by měla být doprovázena zodpovědností za
jejich obsah, zvláště pokud se jedná o informace o registrovaných léčivých
přípravcích pro veřejnost a dvojnásob, pokud se jedná o jejich přímé srovnávání.
Podle Vaší odpovědi zvážíme případné právní kroky v této záležitosti nebo/a
oznámení regulačním autoritám o šíření mylných a zavádějících informací.
S pozdravem,
MUDr Milena Dufková,
Medical Manager pro Českou republiku a Slovensko
Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Novodvorská 994
142 21 Praha 4
Phone: +420 267 294 155
Fax: + 420 267 294 199
E-mail: dufkovm@wveth.com
Přílohy:
1. Souhrn údajů o přípravku Pneumo 23
2. WHO. Pneumococcal conjugate vaccine for childhood immunization-WHO
position páper. Wkly Epidemiol Rec 2007;82(12):93-104.
3. Whitney CG, Farley MM, Hadler J, et al. Decline in invasive pneumococcal
disease after the introduction of protein-polysaccharide conjugate vaccine.
New England Journal of Medicine 2003;348(18): 1737-46.
4. Fletcher MA, Fritzell B. Brief review of the clinical effectiveness
of PREVENAR against otitis media. Vaccine 2007;25(13):2507-12.
5. Grijalva CG, Nuorti JP, Arbogast PG, Martin SW, Edwards KM, Griffin
MR. Decline in pneumonia admissions after routine childhood immunisation
with pneumococcal conjugate vaccine in the USA: a time-series analysis.
Lancet 2007;369(9568): 1179-86..
6. ACIP. Preventing Pneumococcal Disease Among Infants and Young Children,
Morbidity and Mortality Weekly Report, October 6, 2000/ Vol.49/ No.RR-9.
7. Lexau CA, Lynfield R, Danila R, Pilishvili T, Facklam R, Changing epidemiology
of invasive pneumococcal disease among older adults in the era of pediatrie
pneumococcal conjugate vaccine. JÁMA. 2005 Oct 26;294(16):2043-51.
8. Souhrn údajů o přípravku Prevenar
|
