![]() |
|||
![]() |
|
|
Nová databáze Infekčních Rizik ve Světě - IRS pro cestovatele (každodenní aktuality)
|
||||||
![]() |
| AKTUALITY |
| ODBORNÉ PUBLIKACE |
| PRINCIPY OČKOVÁNÍ |
| PRAVIDELNÉ OČKOVÁNÍ |
| DOPORUČENÉ OČKOVÁNÍ |
| OČKOVÁNÍ do CIZINY |
| OČKOVÁNÍ BUDOUCNOSTI |
| ZÁKONNÉ NORMY |
| PORADNA |
| NAPIŠTE NÁM |
| AKTUALITY ze SVĚTA |
![]() |
|
OČKOVÁNÍ proti pneumokokovým nákazám
| |
|---|---|
|
Určeno
pro odbornou lékařskou veřejnost
|
Aktualizace:
1.2.2010/2.4.2013
|
|
ZDROJ:
Petráš M., Lesná I.K. Manuál očkování 2010, © M.Petráš
|
|
|
| Charakteristika |
|
|
|
Původcem
pneumokokových onemocnění jsou bakterie Streptococcus pneumoniae, kterých
se celosvětově rozlišuje více než 90 sérotypů. Jejich prevalence se
omezuje na 20-23 typů. Rizikem jsou tzv. invazivní pneumokoková onemocnění,
tj. bakteriémie vedoucí ke vzniku pneumokokové pneumonie, meningitidy,
sepse nebo artritidy. Naštěstí četnost závažných onemocnění není vysoká
a dominuje především u seniorů starších 60 let. Další rizikovou skupinou
se stávají děti mladší pěti let a osoby se zvýšenou vnímavostí, tj.
zpravidla chronicky nemocní. |
| Zdroj SZÚ (CEM) |
| Očkovací látky |
|
|
| Název komerční vakcíny |
1)
|
2)
|
3)
|
4)
|
5)
|
Poznámka
|
| PNEUMO 23 |
Pnc23V/PS
|
1.8.2012
(SPC+PI) |
R
|
|||
| PREVENAR |
Pnc7V/CRM197
|
4.3.2013
(SPC+PI) |
R
|
|||
| PREVENAR 13 |
Pnc13V/CRM197
|
28.2.2013
(SPC+PI) |
R
|
|||
| SYNFLORIX |
Pnc10V/PD+D/T
|
15.1.2013
(SPC+PI) |
R
|
|||
| 1) Souhrn údajů o přípravku (SPC) | ||||||
| 2) Příbalová informace (PI) | ||||||
| 3) Zkratka | ||||||
| 4) Datum poslední reveze textu | ||||||
| 5) X ... není již v ČR registrována, R ... vakcína registrována v ČR nebo EU; I ... individuální dovoz (v ČR není registrována); S ... specifický léčebný program (v ČR není registrována) | ||||||
|
Všechny
sérotypy Streptococcus pneumoniae mají jedinečné buněčné pouzdro
tvořené polysacharidem C složeným z teichoové kyseliny kovalentně navázané
na peptidoglykany (zodpovědné za zánětlivou reakci doprovázející pneumokokové
onemocnění. Buněčný polysacharid (C) vyvolává zkříženě reagující protilátky
se všemi ostatními streptokoky. Kapsulární polysacharidy exponované na
vnějším povrchu bakteriálního pouzdra zodpovídají za pneumokokovou virulenci,
jsou sérotypově specifické a dostatečně imunogenní. |
| Složení pneumokokových vakcín | |||||||
| Pneumo23 (Pn23V) Ve fyziologickém roztoku |
Prevenar (Pnc7V) Ve fyziologickém roztoku adsorbované na fosforečnanu hlinitém (0,5 mg) |
Synflorix |
Prevenar
13 |
||||
|
Sérotyp
|
Sérotyp
|
Sérotyp
|
Sérotyp
|
||||
|
1
|
25
µg
|
1
|
1
µg/D
|
1
|
2,2
µg/CRM
|
||
|
2
|
25
µg
|
||||||
|
3
|
25
µg
|
3
|
2,2
µg/CRM
|
||||
|
4
|
25
µg
|
4
|
2
µg/CRM
|
4
|
3
µg/D
|
4
|
2,2
µg/CRM
|
|
5
|
25
µg
|
5
|
1
µg/D
|
5
|
2,2
µg/CRM
|
||
|
6A
|
2,2
µg/CRM
|
||||||
|
6B
|
25
µg
|
6B
|
4
µg/CRM
|
6B
|
1
µg/D
|
6B
|
4,4
µg/CRM
|
|
7F
|
25
µg
|
7F
|
1
µg/D
|
7F
|
2,2
µg/CRM
|
||
|
8
|
25
µg
|
||||||
|
9N
|
25
µg
|
||||||
|
9V
|
25
µg
|
9V
|
2
µg/CRM
|
9V
|
1
µg/D
|
9V
|
2,2
µg/CRM
|
|
10A
|
25
µg
|
||||||
|
11A
|
25
µg
|
||||||
|
12F
|
25
µg
|
||||||
|
14
|
25
µg
|
14
|
2
µg/CRM
|
14
|
1
µg/D
|
14
|
2,2
µg/CRM
|
|
15B
|
25
µg
|
||||||
|
17F
|
25
µg
|
||||||
|
18C
|
25
µg
|
Oli
18C
|
2
µg/CRM
|
18C
|
3
µg/Tet
|
18C
|
2,2
µg/CRM
|
|
19A
|
25
µg
|
19A
|
2,2
µg/CRM
|
||||
|
19F
|
25
µg
|
19F
|
2
µg/CRM
|
19F
|
3
µg/Dif
|
19F
|
2,2
µg/CRM
|
|
20
|
25
µg
|
||||||
|
22F
|
25
µg
|
||||||
|
23F
|
25
µg
|
23F
|
2
µg/CRM
|
23F
|
1
µg/D
|
23F
|
2,2
µg/CRM
|
|
33F
|
25
µg
|
||||||
| CRM ... mutantní difterický anatoxín; D ... D protein podobný Hi; Tet ... tetanický anatoxín; Dif ... difterický anatoxín; Oli ... oligosacharid | |||||||
| Sérotypové pokrytí pneumokokových nákaz vakcínami | ||||||
| Vakcína |
Afrika
|
Asie
|
Evropa
|
Latinská
Amerika
|
Severní
Amerika
|
Oceánie
|
| Prevenar |
39,3%
|
48,0%
|
67,1%
|
54,4%
|
78,1%
|
64,5%
|
| Synflorix |
62,5%
|
66,2%
|
76,2%
|
73,6%
|
80,6%
|
71,1%
|
| Prevenar13 |
76,9%
|
73,9%
|
88,0%
|
83,4%
|
88,0%
|
79,1%
|
| Pneumo23 |
86-99%
|
|||||
| Indikace |
|
|
|
Tradiční
23valentní polysacharidová vakcína je určena pro aktivní
imunizaci nejen dětí starších dvou let, ale zejména seniorů vystavených
riziku invazivních pneumokokových onemocnění. |
| Legislativa |
|
|
|
VYHLÁŠKA (č. 299/2010) ze dne 25. října 2010 o očkování proti infekčním nemocem § 6 Pravidelné
očkování proti chřipce a pneumokokovým nákazám Příloha
č. 1 k vyhlášce č. 299/2010 Zákon
č. 369/2011 Sb. ze dne 6. listopadu 2011, kterým se mění zákon č. 48/1997
Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění |
| Dávkování |
|
|
| Vakcína |
Věk
|
Počet
dávek
|
Interval
mezi základními dávkami
|
Interval
posilující (booster) dávky
|
| Polysacharidová |
>=2
roky
|
1
|
x
|
3**-5
let
|
| Konjugovaná |
2*-6
měsíců
|
3+1
(2+1)‡
|
1-2
měsíce
|
6-12
měsíců†
|
|
7-11
měsíců
|
2+1
|
1-2
měsíce
|
6-12
měsíců†
|
|
|
1-2
roky
|
1+1
|
x
|
min.
2 měsíce
|
|
|
>=2
roky°
|
1
|
x
|
?
|
|
|
*) od 9.
týdne; u BCG očkovaných dětí nejdříve ve věku 13 týdnů, podle zhojení
jizvičky po BCG očkování |
||||
|
Polysacharidové
vakcíny se podávají subkutánně nebo intramuskulárně, nejčastěji do deltoidní
oblasti případně do anterolaterální oblasti stehna malých dětí. Nesmí
se aplikovat intravenózně, ani intradermálně. |
| Promeškaný termín očkování |
|
|
|
Je-li
minimální interval mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami roven nebo kratší
než čtyři týdny (případně jeden měsíc), pak jeho zkrácení o čtyři až sedm
dní postvakcinační imunitu neovlivňuje. Ovšem zkrátí-li se o více než
čtyři až sedm dní, obecně se doporučuje tuto dávku opakovat, ale ne dříve
než minimálně čtyři týdny od nesprávného termínu a to z důvodu možné interference
vakcinačního antigenu s imunitní odpovědí vyvolanou podáním vakcíny v
nesprávném termínu. |
|
Interval
mezi dvěma
po sobě jdoucími dávkami |
Minimální
interval
|
Maximální
interval*
|
| PCV (ve schématu 3+1) | ||
|
1-2
|
4
týdny
|
2
měsíce
|
|
2-3
|
4
týdny
|
2
měsíce
|
|
3-4
|
2
měsíce
|
18
měsíců
|
| *) Maximální interval je třeba interpretovat jako období mezi dvěma dávkami, kdy existuje určitá (někdy omezená) ochrana očkované osoby, a není-li překročen, pak není nutné očkování opakovat od počátku, případně opakovat podání poslední dávky. | ||
| Účinnost očkování |
|
|
|
Významnou
část ochrany vzniklé po očkování proti pneumokokovým nákazám tvoří protilátky
specifické vůči kapsulárním polysacharidům. Důkazem toho byla pasivní
imunizace specifickými imunoglobuliny, která zajistila krátkodobou, zato
dostatečně kvalitní ochranu vůči zánětu středouší nebo invazivním pneumokokovým
nákazám. |
| Rozdělení
sérotypově odlišných vakcinačních polysacharidů v závislosti na imunogenitě u zdravých osob starších 2 let |
|
| Sérokonverze
nad limitem 1,0 µg/ml |
Vakcinační pneumokokové sérotypy |
| vysoká, >= 90% očkovanců | 3,4,5,7F,8,9N,18C |
| průměrná, 80-90% očkovanců | 1,2,9V,10A,11A,15B,17F,19A,19F,20,22F,33F |
| nízká, <80% očkovanců | 6B,12F,14,23F |
|
Konjugované
vakcíny
| |
|
Protektivní
účinnost |
| Protektivní účinnost očkování 23valentní polysacharidovou vakcínou | |||||
| Rok | Uspořádání studie |
Počet
subjektů
|
Věk
|
Protektivní
účinnost
|
|
|
Bakteriémie
vakcinačních sérotypů
|
Pneumokokové
pneumonie
|
||||
| 1998 | Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie |
691
|
>
50 let
|
79%
|
0%
|
| 1999 | Kontrolovaná studie |
26925
|
>=65
let
|
60%
|
0%
|
| 2005 | Retrospektivní kohortní studie |
9170
|
>12
let
|
x
|
38%
|
| 2006 | Prospektivní kohortní studie |
11241
|
>=65
let
|
45%
|
21%
|
| 2007 | Epidemiologická studie |
374
|
>20
let
|
75%
|
x
|
| 2009 | Studie případů a kontrol |
912
|
>
50 let
|
76%
|
46%
|
|
Konjugované
vakcíny
|
| Přehled protektivní účinnosti vůči invazivním pneumokokovým nákazám | |||||
| Rok |
Počet
zařazených dětí
|
Očkování/Vakcína
|
Země
|
Protektivní
účinnost vůči invazivním pneumokokovým onemocněním
|
|
|
Vakcinační
sérotypy |
Všechny
sérotypy
|
||||
| 1999 |
38
000
|
Pnc7V/CRM197
(3+1 dávka)
|
USA
|
97,4%
|
89%
|
| 2003 |
8
000
|
Pnc7V/CRM197
(3+1 dávka)
|
Navajo
a White Montain Apache
|
81,7%
|
54,1%
|
| 2003 |
40
000
|
Pnc9V/CRM197
(3 dávky) |
Jižní
Afrika
|
85%
|
70%
|
| 2005 |
18
000
|
Pnc9V/CRM197
(3 dávky) |
Gambie
|
77%
|
50%
|
|
Perzistence |
| Kontraindikace |
|
|
|
Osoby
s akutním horečnatým onemocněním by neměly být očkovány proti pneumokokovým
nákazám minimálně dva týdny po úplném vyléčení. Existuje-li známá přecitlivělost
na některou ze složek vakcíny, očkování je kontraindikováno. Dojde-li
po očkování ke vzniku závažného nežádoucího účinku, pak se očkování další
dávkou téže vakcíny kontraindikuje do doby vyjasnění její příčiny. |
| Upozornění |
|
|
|
Výjimečně
existuje možnost vzniku anafylaktického šoku a je nutné postupovat tak,
aby byla včas eliminována. |
| Interakce |
|
|
|
Česká
legislativa umožňuje očkovat proti pneumokokovým nákazám souběžně s jiným
očkováním. V některých situacích může být prospěšnější oddělené očkování
(zejména tehdy, očekává-li se snížená postvakcinační imunitní odpověď
zdravotně stigmatizovaného jedince) s minimálními intervaly dvou týdnů,
případně čtyř týdnů po očkování živými vakcínami. Očkuje-li se simultánně
s jinou vakcínou nebo imunoglobulinem, podává se vakcína do jiného místa
vpichu jinou injekční stříkačkou a jehlou. Nesmí se míchat s jinými léčivy
nebo vakcínami v jedné injekční stříkačce. |
| Těhotenství a laktace |
|
|
|
Nedostatek
klinických údajů nebo jejich omezená výpověď neumožňují hodnotit bezpečnost
očkování polysacharidovou vakcínou v době těhotenství, přestože neexistuje
žádný důkaz o tom, že by mohlo nepříznivě ovlivnit vývoj plodu nebo těhotenství.
|
| Nežádoucí účinky |
|
|
|
Častější
a intenzivnější nežádoucí účinky se pozorují po přeočkování ("posilujícím"
očkování) seniorů starších 65 let. Četnost a charakter nežádoucích účinků
po očkování konjugovanou vakcínou se s počtem podaných dávek nemění. |
| Typ reakce | Četnost | Popis |
|
Polysacharidová
vakcína
|
||
| Lokální reakce | Velmi časté: >= 10% | Bolest, zarudnutí, zatvrdnutí, erytém a otok v místě vpichu; objevuje se do třech dní po očkování a odezní nejpozději do pěti dní. |
| Vzácné: >= 0,01% a < 0,1% | Reakce podobné Arthusovu fenoménu závažné lokální zánětlivé reakce s otokem a zarudnutím, které mohou vést až k nekróze, odezní bez dalších následků | |
| Velmi vzácné: < 0,01% | Celulitida v místě vpichu bezprostředně po očkování | |
| Celkové reakce | Velmi časté: >= 10% | Zvýšená a přechodná teplota |
| Časté: >= 1% a < 10% | Chlad, astenie, bolest svalů | |
| Neobvyklé (Méně časté): >= 0,1% a < 1% | Bolesti hlavy, nevolnost, tělesná slabost a únava | |
| Vzácné: >= 0,01% a < 0,1% | Horečka vyšší než 39 °C, bolest kloubů, nauzea, zvracení; vyrážka, urtikárie; lymfadenitida, lymfadenopatie, leukocytóza | |
| Velmi vzácné: < 0,01% | Artritida, snížená pohyblivost končetin, periferní otok; Guillain-Barré syndrom, parestezie, radikuloneuropatie; kopřivka, Quinkeho edém, anafylaktická reakce, sérová nemoc | |
|
Konjugovaná
vakcína
|
||
| Lokální reakce | Velmi časté: >= 10% | Bolest, zarudnutí, zatvrdnutí, citlivost a otok v místě vpichu |
| Časté: >= 1% a < 10% | Otok, indurace a erytém větší než 2,4 cm v místě vpichu, bolest bránící v pohybu | |
| Neobvyklé (Méně časté): >= 0,1% a < 1% | Podlitina, krvácení v místě vpichu | |
| Vzácné: >= 0,01% a < 0,1% | Reakce přecitlivělosti v místě vpichu (např. dermatitida, svědění, kopřivka) | |
| Celkové reakce | Velmi časté: >= 10% | Horečka ?38 °C, zvracení, průjem, nechutenství, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek |
| Časté: >= 1% a < 10% | Horečka vyšší než 39,5 °C | |
| Neobvyklé (Méně časté): >= 0,1% a < 1% | Vyrážka, kopřivka, apnoe u těžce nedonošených dětí | |
| Vzácné: >= 0,01% a < 0,1% | Hypotonický záchvat; křeče, včetně febrilních křečí; anafylaktická reakce včetně šoku, angioneurotický edém, bronchospasmus, dyspnoe, otok tváře, alergická dermatitida, atopická dermatitida, ekzém | |
| Velmi vzácné: < 0,01% | Erythema multiforme; lymfadenopatie lokalizovaná v oblasti očkování | |
| Doba použitelnosti a skladování |
|
|
|
Vakcíny
proti pneumokokovým nákazám mají obvykle dobu použitelnosti 2-3 roky,
jsou-li skladovány v lednici v neporušeném obalu při teplotě od +2 °C
do +8 °C. Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu se vakcína nesmí
používat. Je nutné ji chránit před světlem a mrazem. |
| Literatura |
|
|
|
Zdroj: Petráš M, Lesná IK. Manuál očkování 2010, 3.vydání, leden 2010 ©Marek Petráš, pp 441-496 |