Rotavirovou vakcínou lze očkovat děti starších šesti týdnů nejpozději do osmi měsíců. Nedoporučuje se zahajovat očkování dětí starších 15 týdnů. Přesto výrobce vakcíny RotaTeq i Rotarix doporučuje maximální věk pro zahájení imunizace 12 týdnů. Očkování vakcínou Rotashield se nedoporučovalo dětem starším šesti měsíců, neboť u nich se pozorovala zvýšená četnost postvakcinační teploty a/nebo horečky. Podle české legislativy lze děti očkovat proti rotavirovým nákazám minimálně 13 týdnů po BCG očkování, je-li jizvička po tomto očkování dokonale zahojená.
Očkovat lze celoročně, ale zpravidla nejvhodnější bývá v evropských zemích nebo Severní Americe období mimo zimní měsíce, tj. sezóny rotavirových nákaz. Očkovat lze i děti séropozitivní po primární akutní rotavirové gastroenteritidě (mladší 15 týdnů).

Lyofilizovaná vakcína se aplikuje bezprostředně po rekonstituci ve výhradně dodávaném rozpouštědle. Je-li vakcína dodávaná v tekutém stavu, aplikuje se po otevření obalu. Živé rotavirové vakcíny se podávají pouze perorálně, nesmí se podávat parenterálně.
Stane-li se během očkování, že dítě vakcínu vyplivne nebo vyzvrátí, podle doporučení výrobců lze tuto dávku případně opakovat ve stejný den. Ovšem význam opakované dávky schází a dle doporučení AAP se dávka neopakuje. V žádném případě se schéma očkování nerozšiřuje o další dávku podanou v jiný den.

Přirozenou ochranu zprostředkovávají specifické slizniční IgA protilátky přítomné na povrchu střevní sliznice. Mimo to se objevují i specifické sérové IgA protilátky, které ale nekorelují s očekávanou ochranou. Předpokládá se, že primoinfekce stimuluje produkci sekretorických sIgA, zatímco očkování nikoli.
Očkování naopak indukuje humorální odpověď zprostředkovanou hlavně neutralizačními protilátkami, které zajišťují vyšší ochranu vůči homologním než heterologním sérotypům. Přesto zkřížená protektivita je možná, neboť všechny typy sdílí některé epitopy glykoproteinů VP7 a VP4. Postvakcinační ochraně přispívají také virově specifické cytotoxické T lymfocyty zabraňující především závažným formám rotavirových gastroenteritid. Imunizace indukuje vyšší hladiny aktivovaných CD4+ T lymfocytů hojně uvolňujících cytokiny s antivirální aktivitou blokující rotavirovou replikaci.
Neutralizační sérotypově specifické rotavirové protilátky se stanovovaly plakově/fokálně redukční neutralizací, případně modifikovanou ELISA detekcí, tzv. NELISA.
Korelace mezi postvakcinační koncentrací protilátek a protektivní účinností nebyla dosud stanovena. Séronegativní jedinci se definovali hladinou sérových IgA protilátek 20 nebo případně 30 U/ml.

Imunogenita
Třídavkové schéma očkování většiny (tj. 95,2 %) dětí vakcínami se zvířecími přetříděnými lidskými rotaviry vyvolává sérové IgA protilátky již 14 dní po kompletní imunizaci. Pozoruje se významně vyšší 86-90% sérokonverze stanovená jako 3-4násobný nárůst neutralizačních protilátek vůči rodičovskému zvířecímu rotaviru než sérokonverze specifická vůči sérotypově odlišným lidským G proteinům (G1-G4). I tak se pozoruje ochranný účinek očkování těch dětí, které mají nízké nebo žádné hladiny neutralizačních sérových protilátek vůči sérotypově odlišným lidským rotavirům.
Multivalentní vakcíny zvířecích rekombinant přetříděných lidskými rotaviry zajišťují významně vyšší ochranný účinek než jednotlivě nebo vícenásobně přetříděné monovalentní vakcíny.

Dynamika vývoje sérových IgA protilátek naznačuje jejich relativně krátkodobou roční perzistenci. Ve druhém roce se titr protilátek snižuje zhruba o polovinu a s tím klesá i sérokonverze. Přesto postvakcinační ochranný účinek přetrvává minimálně po dobu prvních dvou let.
Vyšší geometrické průměry titrů sérových IgA (197,2 U/ml) a sérokonverze (86,5%) byly pozorovány u evropských dětí očkovaných ve věku 2-5 měsíců na rozdíl od jihoamerických dětí (GMT 102,6 U/ml, 76,8% sérokonverze) očkovaných ve věku 2-4 měsíců.

Protektivní účinnost
Studijně se protektivní účinnost očkování hodnotila v různých systémech skórování akutní rotavirové gastroenteritidy, např. Vesikuriho nebo Clarkovo. Nejvyšší skóre přiřazené závažným diaroickým onemocněním se vztahovalo k délce doby trvání průjmu (déle než 3, 6 nebo 8 dní) nebo zvracení (déle než 2-3 dny, případně 6 dní), v četnosti stolice během 24 hodin (četnost vyšší než 5, 6 nebo 8krát denně), dehydrataci, zvýšené teplotě (vyšší než 38,6-38,9 °C), potřeby lékařské pomoci (pohotovost nebo hospitalizace). Každý případ rotavirové gastroenteritidy musel být laboratorně potvrzen přítomností rotavirů ve stolici. Délka doby sledování incidence akutní gastroenteritidy očkovaných a neočkovaných dětí nebyla delší než dva roky.
Očkováním proti rotavirovým nákazám první komerčně dostupnou vakcínou, Rotashield (RRV-TV), se snížil počet dětí vyžadující návštěvu pohotovosti nebo případně hospitalizaci z důvodu rotavirového onemocnění o 65-97 %. Protektivní účinnost očkování pravděpodobně závisí na populaci daného regionu a zvyšuje se s koncentrací živého oslabeného vakcinačního rotaviru. S délkou postvakcinační doby se ochranný účinek vůči rotavirovým průjmovým onemocněním může snižovat, ale přetrvává stále vysoký vůči těžkým akutním gastroenteritidám.
Protektivní účinnost studijního očkování vakcínou Rotateq (WC3-PV) vůči těžkým akutním rotavirovým gastroenteritidám dosahovala v prvním roce 98 %. Celkový ochranný účinek vůči všem rotavirovým onemocněním byl větší v prvním roce, tj. 74 % než ve druhém, kdy se snížil na 62,6 %. Očkování 34 000 dětí významně - o téměř 96 % - redukovalo počet hospitalizací z důvodu těžkých rotavirových gastroenteritid.
Ochranný efekt očkování téměř 10 200 latinskoamerických dětí, vakcínou RIX4414, zůstal po studijní dobu dvou let téměř stále stejný, tj. 82,1 % (85 % v prvním a 81,5 % ve druhém roce) vůči závažným onemocněním. Potřeba hospitalizace z důvodu těžkých rotavirových onemocnění klesla o 85 %.

Perzistence
Perzistence protektivní účinnosti očkování současnou zvířecí přetříděnou WC3-PV nebo lidskou RIX4414 vakcínou byla sledována výhradně jen ve dvou rotavirových sezónách, tj. dva roky po kompletní imunizaci. Přestože se ve druhé sezóně postvakcinační ochrana vůči jakýmkoli rotavirovým nákazám snížila o 10-20 %, dvouletá incidence těžkých rotavirových gastroenteritid zůstala nízká.
Dlouhodobější, až 4leté sledování protektivního účinku bylo prováděno po očkování zvířecí (RRV) nebo zvířecí přetříděnou vakcínou (RRV-G1, nebo RRV-TV). Potvrdilo se, že se snižuje ze 66 % v prvním roce na 51 % během tří let (očkování vakcínou RRV) nebo ze 77 % v první sezóně na 67 % po dobu tří sezón (RRV-G1).
Čtyřleté sledování protektivní účinnosti očkování vakcínou RRV-TV (Rotashield) potvrdilo její relativně vysokou perzistenci, tj. během čtyř rotavirových sezón se incidence jakýchkoli rotavirových onemocnění snížila o 64 % a hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu rotavirových gastroenteritid se dokonce snížila o 98 %. Předpokládá se, že relativně dlouhodobou ochranu zprostředkovává nejen kompletní očkování proti rotavirovým nákazám, ale současně kontinuální přirozená booster expozice během každoroční rotavirové sezóny.

Děti s akutním horečnatým onemocněním by neměly být očkovány minimálně do dvou týdnů po úplném vyléčení. Existuje-li přecitlivělost alespoň na jednu ze složek vakcíny (antibiotika), nebo intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy případně sacharidová insuficience (vakcíny mohou obsahovat sacharózu a sorbitol), očkování je kontraindikované.
Pokud po očkování dojde ke vzniku komplikací, pak další podání dávky je kontraindikováno do té doby, dokud nejsou vyjasněny příčiny této komplikace.
Akutní průjmové onemocnění nebo zvracení představuje dočasnou kontraindikaci a očkování se odkládá do doby stabilizace zdravotního stavu.
Intususcepce v anamnéze, vrozená malformace gastrointestinálního traktu, která by mohla být predisponována ke vzniku intususcepce, se považují za kontraindikaci.
Novorozencům a kojencům se změněnou imunitou, např. SCID, primární imunodeficience, transplantace jater nebo ledvin, imunosupresivní léčba, leukémie, lymfomy nebo jiné neoplazie, postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, HIV pozitivita nebo případně HIV negativita u HIV pozitivních matek, je očkování proti rotavirovým nákazám kontraindikováno.
Neúplně očkované děti starší osmi měsíců nelze dále očkovat, neboť schází klinické údaje o jeho bezpečnosti a existuje minimálně teoretické riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (především zvýšená četnost postvakcinační horečky).
Dětem starším 8 měsíců a dospělým se toto očkování nedoporučuje, neboť schází klinické údaje.

Před očkováním se doporučuje zhodnotit zdravotní stav očkovaného dítěte. Je-li třeba, očkování se odloží do té doby, dokud to jeho zdravotní stav neumožní.
Očkování proti rotavirovým nákazám nechrání vůči gastroenteritidám způsobenými jinými patogeny, než jsou rotaviry.
Postexpoziční rotavirové očkování nebylo klinicky hodnoceno.
Zda očkovat děti s chronickými gastroenteritidami nebo poruchou růstu se klinicky nehodnotilo. V těchto situacích by se mělo očkování provádět výhradně jen tehdy, je-li jeho prospěch významně vyšší než riziko postvakcinačních nežádoucích účinků nebo komplikací akutní rotavirové gastroenteritidy.
Celé schéma očkování se musí provádět výhradně jednou zvolenou vakcínou, nedoporučuje se zaměňovat obě komerčně dostupné vakcíny, neboť nejsou k dispozici klinické údaje kombinovaného schématu očkování.
Přestože se pozorovala interference mateřských protilátek s tvorbou protilátek specifických vůči vakcinačním rotavirům, účinnost kompletního očkování zůstává vysoká.
Nedonošené děti, narozené mezi 25. až 36. týdnem těhotenství, lze očkovat proti rotavirovým nákazám shodně jako ostatní novorozence, tzn. první dávku lze podat nejpozději do 15. týdne věku. Přestože nemusí být postvakcinační humorální imunitní odpověď ve shodě s ostatními novorozenci, klinicky byl ochranný účinek prověřen po očkování nedonošených dětí vakcínou RotaTeq. Očkování snížilo počet požadovaných hospitalizací v důsledku akutní rotavirové gastroenteritidy během dvou let o 100 %. Na rozdíl od 10 ze 78 neočkovaných bylo 72 ze 75 očkovaných nedonošených dětí chráněno vůči jakýmkoli rotavirovým průjmovým onemocněním, tzn. minimální protektivní účinnost byla 73%. Výskyt závažných nežádoucích účinků 30-90 dní po očkování vakcínou RIX4414 se shodoval mezi nedonošenými (5,2 %) a ostatními dětmi (5,0 %). U velmi předčasně narozených dětí (dříve než ve 29. týdnu těhotenství), zejména s předchozí anamnézou respirační nezralosti, se doporučuje monitorovat dýchání 2-3 dny po očkování z důvodu teoretického rizika vzniku apnoe.
Kojení neovlivňuje účinnost očkování proti rotavirovým nákazám. Přibližně 2 200 očkovaných dětí se rozdělilo podle toho, zda byly během očkování vakcínou RotaTeq kojeny stále, nebo jen příležitostně, anebo nebyly kojeny vůbec. Očkování nekojených dětí snížilo incidenci jakékoli akutní rotavirové gastroenteritidy o 68,3 % a dětí plně kojených o 68 %. Bez ohledu na kojení byl ochranný účinek vůči těžkým formám 100%. Také rozdíl protektivní účinnosti očkování kojených a nekojených dětí vakcínou Rotarix byl zanedbatelný. Během první sezóny bylo chráněno 86 % kojených dětí a 90,8 % nekojených. Kompletní očkování chrání vůči těžkým rotavirovým gastroenteritidám 96 % dětí bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly kojené. Kojení dokonce neovlivňuje ani imunogenitu očkování vakcínou Rotarix, tj. dvoudávkové schéma očkování zajistilo sérokonverzi 85,5 % kojených a 89,2 % nekojených dětí.
Oslabené vakcinační viry se mohou uvolňovat ve stolici očkovaných novorozenců a kojenců. Mezi 4. až 6. dnem mělo 8,9 % dětí očkovaných první dávkou RotaTeq přítomné vakcinační rotaviry ve stolici. Vylučování rotavirů po podání zbývajících dvou dávek se nezjistilo. Nezaznamenal se žádný přenos vakcinačního viru na osoby v blízkém domácím kontaktu. Naopak očkování vakcínou RIX4414 (o koncentraci vakcinačního viru 6,5-6,8 log TCID50) vedlo k masivnímu uvolňování vakcinačního virového antigenu a jeho přítomnost se prokázala metodou ELISA ve stolici 50-80 % dětí. Živé vakcinační rotaviry se objevovaly sedm dní po očkování u přibližně 26 % dětí. S časem jejich přítomnost ve stolici očkovaných dětí ubývala a jen u necelých 3 % dětí přetrvávala ještě 60 dní po očkování. Uvolňování vakcinačního viru se významně snížilo po podání druhé dávky, tj. pozorovalo se u téměř 20 % dětí do sedmi dní a 1 % do 30 dní po očkování vakcínou Rotarix. Přestože se dokumentovalo několik případů přenosu vakcinačního viru (RIX4414) na osoby v blízkém kontaktu (sourozence, matku apod.), gastroenteritidou nikdo neonemocněl. Klinický význam případného přenosu vakcinačního viru není objasněn.
Očkovat proti rotavirovým nákazám lze děti, které jsou v blízkém kontaktu s těhotnou matkou, imunokompromitovaným členem rodiny apod., neboť prospěch očkování významně převažuje nad případným teoretickým rizikem přeneseného vakcinačního rotaviru.

Česká legislativa umožňuje očkovat proti rotavirovým nákazám souběžně s jiným očkováním. V některých situacích může být prospěšnější oddělené očkování (zejména tehdy, očekává-li se snížená postvakcinační imunitní odpověď zdravotně stigmatizovaného jedince) s minimálními intervaly dvou týdnů, případně čtyř týdnů po očkování živými vakcínami. Nesmí se míchat s jinými léčivy nebo vakcínami v jedné injekční stříkačce.
Očkování proti rotavirovým nákazám by se nemělo provádět dříve než 42 dní po podání krevního derivátu nebo imunoglobulinů. Tento interval lze zkrátit tak, aby první vakcinační dávka byla podána nejpozději do 15. týdne věku, případně maximálního věku deklarovaného výrobcem příslušné vakcíny. Podává-li se vakcína společně s imunoglobulinem nebo krevním derivátem v jeden den, může dojít ke snížené imunitní odpovědi a nejisté postvakcinační ochraně.

Očkování proti rotavirovým nákazám není určeno pro dospělé osoby, proto nejsou žádné klinické údaje o očkování těhotných nebo kojících žen.

Lyofilizovaná rotavirová vakcína RIX4414 má dobu použitelnosti 36 měsíců, zatímco tekutá vakcína WC3-PV 24 měsíců, je-li skladována v lednici v neporušeném obalu při teplotě od +2 °C do +8 °C. Vakcínu RIX4414 lze používat ještě jeden týden za podmínek skladování při teplotě do 37 °C. Po rozpuštění ve vhodném rozpouštědle (dodávaném výrobcem) vznikne bílá suspenze. Rekonstituovaná vakcína by se sice měla spotřebovat bezprostředně, ne však později než 24 hodin po rekonstituci, není-li uchovávána při teplotě vyšší než 25 °C.
Vakcína WC3-PV se používá bezprostředně po otevření vnitřního obalu.

Zdroj: Petráš M, Lesná IK. Manuál očkování 2010, 3.vydání, leden 2010 ©Marek Petráš, pp 497-522